1. 一次性医用手套与民用手套的区别
一次性民用手套,也就是一次性普通手套,与一次性医用手套的主要区别如下:
一、用途不同
1、一次性普通手套:日常工作(非医务工作)及生活中进行需要对手进行保护的操作,如工业制造、清洁劳保、试验化学,或某种操作有卫生要求,如食品加工等。
2、一次性医用手套:外科操作如各类手术、中央导管置管、全胃肠外营养液配制等使用;直接或间接接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物及被体液明显污染的物品时使用。
二、材质不同
1、一次性普通手套:材质种类较多,除了天然橡胶手套、丁腈橡胶手套、聚乙烯(PE)手套和聚氯乙烯(PVC)手套,还有布手套、皮手套等。
2、一次性医用手套:医用手套按材质分主要有天然橡胶手套、丁腈橡胶手套、聚乙烯(PE)手套和聚氯乙烯(PVC)手套。
三、特性不同
1、一次性普通手套:表面浸有氯丁橡胶;棉衬垫;菱形浮出的外纹。
2、一次性医用手套:表面无明显杂质和污痕,连接处应牢固、无渗漏现象,拉伸强度应≥1.0N,扯断伸长率应≥5%;产品初始污染菌不得超过100cfu/g,经环氧乙烷消毒,不得检出致病菌,环氧乙烷残留量不得大于10ug/g,皮肤刺激反应不大于I级。
2. 恒保健康防护公司的医用手套质量怎么样
恒保健康的医用手套很不错,不管是从质量上还是从性价比上,都好。
3. 医用手套什么牌子好
医用手套只要通过药监局的生产批 文了的,应该就没有多大问题。麦迪斯啊、科邦啊、瑞京啊,都可以。认恒保,准没错。
4. 医用橡胶手套什么牌子比较好
医用橡胶手套,可以选择有相关资质的河南亚都集团。符合国家医用安全标准,用起来方便快捷,舒适。
一、医用橡胶手套分类
1、在医学上,根据医用手套的材料,我们可以分为乳胶手套、丁腈手套、聚乙烯(PE)手套和聚录乙烯(PVC)手套。
2、丁腈手套是乳胶手套的理想替代品,高度贴合手部肌肤,具有超强的舒适性。适用于高风险接触血液或体液的非无菌操作;涉及锐器的操作、处理细胞毒性物质和消毒剂。
3、根据工作性质可以分为灭菌手套和非灭菌手套,而非灭菌手套又分为清洁检查手套和家政手套,外科灭菌手套无菌一次性使用。主要用于无菌程度要求较高的操作如手术操作、分娩、中央导管置管、全胃肠外营养液配制等。
4、清洁检查手套:清洁非无菌,一次性使用。用于直接或间接接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物及被体液明显污染的物品时使用。
5、家政手套:清洁可重复使用。主要用于不直接接触人体的情况下,环境物表的清洁均可使用家政手套。
5. 医用手套资质什么意思
就是你生产医用手套,必须取得医用手套的生产资质,才可以生产,如果没取得资质,就不可以生产医用手套,如果你写医用手套,那就是虚假产品,是要受到处罚的
6. 麦迪斯医用手套怎么样
怎么说呢,中国就三个牌子的医用手套做得比较好,其中就包括了麦迪斯。麦迪斯是桂林恒保防护出品的,我们医院用的也是麦迪斯这个牌子的检查手套和外科手套,公开招标进来的,感觉质量很不错。
7. 什么医用手套有限公司的可靠吗
生产“医用手套”是需要地方药监局审批的,什么医用手套有限公 司,这一看就是私企, 毕竟药监局的审批也不是什么有限公司都能拿到的。像新闻报道了桂林恒保防护拿到了生产资质,这可以的,像这种有疑虑的话也可以去看看官 网官方信息。
8. 一次性手套需要什么认证,证明他是为什级的
第三方检测报告就相当于NSF证书,NSF是国际通用,如果国际都能通用,在中国就没有问题了。或是让工厂开当地卫生局开具的证明都可以。
9. 出口去日本的医用纯丁晴手套需要什么认证
医用手套属于1类医疗器械,要做MAH申请,取得FMR证书。
医疗器械产品投放到日本市场必须满足日本药品和医疗器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。
PMD Act要求外国制造商向PMDA申请其生产制造场的注册登记,并获得外国制造商注册登记(Foreign manufacturer registration, FMR)证书。 FMR证书是提交医疗器械注册登记申请时的一项要求,提出申请前必须取得证书。
日本上市许可持有人(Marketing Authorized Holder,MAH)制度规定,拿到某一类产品MAH执照后,才可以提出具体产品的上市申请
而一类医疗器械(必须向PMDA提交一份上市前注册申请。申请为通告性文件,PMDA不会做出任何审查意见。
注册流程:
1. 确定产品类别
根据PMD法案和日本医疗器械术语集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)编码确定器械分类。
2. 授权代理
一类器械,在日本指定一个MAH。其他类别器械,指定MAH或D-MAH管理日本器械注册。
3. 制造商登记
日本制造商向地方当局提交制造商注册(MR)申请。外国制造商向PMDA提交外国制造商注册(FMR)申请。
4. 质量管理体系
实施质量管理体系(QMS),要求符合PMD法案和MHLW条例第169号。一类器械不需要QMS审核。二类器械由注册认证机构(RCB)进行QMS审核。二类(除特殊控制外)、三类和四类器械,由PMDA进行QMS审核。没有JMDN编码的新器械、四类器械或需要进行临床试验的器械,通常会进行QMS现场审查。QMS证书有效期为五年,在到期前六个月进行续签。
5. 提交上市申请
一类器械向PMDA提交上市前通告。二类器械向注册认证机构(RCB)提交上市前认证申请。二类(除特殊控制外)、三类和四类器械向PMDA提交上市前批准申请及STED (Summary Technical Document)格式的注册档案。所有提交文件必须是日文。
6. 颁发证书
二类器械由RCB颁发上市前认证证书。二类(除特殊控制外)、三类和四类器械由MHLW颁发上市前批准证书。器械注册无有效期。
7. 销售
医疗器械进入日本市场销售。