A. 2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别
无菌药品生产的洁净区分为四个级别，A级区是最高级别的无菌操作区域，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。这些区域必须使用单向流操作台（罩）来维持洁净环境，风速应在0.36-0.54米/秒之间，以确保气流的均匀性。虽然标准要求有数据支持单向流状态，但实际操作中应通过验证确保达到要求。
B级区是A级区的背景区域，用于无菌配制和灌装等高风险操作。其洁净度标准低于A级区，但仍需保持较高的清洁水平。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可以采用较低风速。B级区的悬浮粒子最大允许数为每立方米352000个≥0.5μm的粒子和2900个≥5.0μm的粒子。
C级和D级区是无菌药品生产过程中较低重要性的操作步骤的洁净区域。C级区的悬浮粒子最大允许数为每立方米3520000个≥0.5μm的粒子和29000个≥5.0μm的粒子，而D级区无此类规定。
洁净度级别与悬浮粒子的最大允许数量直接相关。在静态条件下，A级区的粒子数量最多为3520个≥0.5μm的粒子和20个≥5.0μm的粒子，而B级区为352000个和2900个，C级和D级区分别为3520000个和29000个。动态测试可在常规操作和培养基模拟灌装过程中进行，但模拟灌装必须在最差状况下进行。
对于A级区的确认，每个采样点的采样量不得少于1立方米，以确保悬浮粒子的级别为ISO 4.8，5.0μm的粒子是关键。B级区（静态）的级别为ISO 5，包括两种粒径的粒子。C级和D级区的级别分别为ISO 7和ISO 8。测试方法应遵循ISO 14644-1标准。
在确认洁净级别时，应使用较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免5.0μm粒子在远程采样系统中沉降。在单向流系统中，应使用等动力学取样头以确保准确的数据。
动态测试的进行应在常规操作和培养基模拟灌装过程中，以证明达到所需的洁净度级别。培养基模拟灌装试验应在最差状况下进行，以确保所有操作步骤都达到标准。
B. 简述药品生产企业洁净区工作人员注意事项有哪些
洁净区工作人员注意事项有：
1、不要将个人的手机手表首饰佩饰带入洁净区。
2、不要化妆或者使用容易造成洁净区污染的护理用品。
3、工作服（手套/头罩/眼罩/鞋套）必须有效阻挡人体污染物。
4、不得用手开关门，要用背部或者肘部，最好是非接触式。
5、任何操作应尽可能轻缓，幅度要小，避免对气流的扰动。
6、手指接触培养皿取样，手消毒。
7、生产操作时候，不得裸手接触药品，身体任何部位应尽可能绕开产品上空。
8、打开或者盖上培养皿是不得使身体任何部位经过上空。
9、触摸屏操作或者按键操作应使用手指背部。
10、物品洒落地上不要拣起来使用。
11、工作服尽量不接触墙面、设备，任何时候不得接触地面。
12、接触药品前必须手消毒。
13、尽可能不要讲话。
14、站姿、坐姿、操作……动作一定要轻柔缓慢。
C. 药厂进入洁净区人员应注意什么
人员进入洁净区必需遵循下列要求：
1、更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。
2、进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。
3、进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。
4、更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。
(3)洁净区手套放什么位置扩展阅读
药厂洁净区划分ABCD级的标准：
A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。