医用手套厂需要什么资质

Ⅰ 生产医用口罩需要什么资质

Ⅱ 经营医疗器械需要什么资质

经营医疗器械需要简念的资质如下：
1、经营医疗器械需要依法先取得营业执照，经营范围必须含有医疗器械销售；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职圆行称；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮拦腔困存场所；
4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第九条
从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

Ⅲ 卖一次性橡胶手套需要什么资质

卖一次性橡胶手套需要以下手续资质。
1、企业营业执照业务范围包括有医疗机械有关，非诊疗级别的物件不用。
2、商品办理备案证或是商标注册证。非诊疗级别的物件不用。
3、生产厂家检验报告，随后有进出口承包权的公司，再次出口。是公司想赠予或是替代国外关联企业购置必须出示状况明。

Ⅳ 批发医用手套需要什么手续

如手套用途是民用，工业用，仅需营业执照就行
如是一类器械类的检查手套，仅需备案凭证就行，如是二类器械的外科手套，需二类器械备案登记；还需场地检查，产品检查，仓库人员管理等，具体按药监局最新要求处理，详情可登录监管局网站可在线申请

Ⅳ 国内有哪些工厂生产一次性丁腈手套、乳胶手套需要资质齐全，有FDA认证

我国有英科医疗、蓝帆医疗、中红普林等工厂生产一次性丁晴手套、乳胶手套。下面是它们通过的资质认证。

1、英科医疗一次性手套通过了美国510(K)认证、NSF食品体系认证、加拿大CMDCAS认证、欧盟CE认，Intertek（天祥）MDSAP医疗认证，并通过了TUV、SGS、ITS、BV等着名第三方测试机构对产品的测试，达到ASTM、CE、ISO、日本食品卫生安全等国际产品标准。

2、蓝帆医疗收到了由英国标准协会（BSI）签发的MDSAP证书，标志着企业顺利完成了MDSAP体系的国际质量体系认证。

3、中红普林公司具有50条PVC手套生产线和16条国际最先进的丁腈手套生产线,年产各种手套70亿只,其规模居世界第二位。通过了ISO9001国际质量体系认证、美国FDA认证、欧盟CE认证、HACCP质量体系认证、ISO13485国际质量体系认证等。

(5)医用手套厂需要什么资质扩展阅读：

1、英科医疗科技股份有限公司

英科医疗科技股份有限公司（股票简称：英科医疗，股票代码：300677）于2009年在山东省淄博市成立，主营业务涵盖医疗防护、康复护理、保健理疗、检查耗材四大板块。主要产品包括一次性手套、轮椅、冷热敷、电极片等多种类型的产品。

2、蓝帆医疗股份有限公司

蓝帆医疗股份有限公司（Bluesail Medical）是全球规模最大的一次性PVC手套生产企业。已于2010年4月2日在深圳证券交易所成功上市，股票代码002382，是本行业第一家上市公司，也是淄博市临淄区第一家上市公司。2020年3月18日，蓝帆医疗以170亿元人民币市值位列《2020胡润中国百强大健康民营企业》第85。

3、中红普林医疗用品股份有限公司

中红普林医疗用品股份有限公司于2010年12月22日在唐山市工商行政管理局登记成立。法定代表人桑树军，公司经营范围包括生产PVC手套、丁腈手套、PE、乳胶系列制品等。

4、爱马斯/AMMEX：AMMEX是一家创始于1988年的美资跨国企业，全球健康安全和防护用品的一流供应商，在美国，加拿大，欧洲，中东，澳大利亚和亚洲市场，AMMEX是两万多位用户的直接进口商和服务商。作为一次性手套和防护用品的专家，AMMEX不断的满足世界各地用户的要求。AMMEX公司现已登陆中国。我们见证了防护用品在中国的爆发式的增长。在多个重要领域，我们都具有前瞻性。我们坚信政府对于各个行业的监管的加强，势必驱动一次性手套和防护用品的需求长期增长。

5、嘉舒特旗舰店，主营嘉舒特，舒特，防护服，包邮，打磨，防尘，防毒面具，防护，防滑，防水，防砸，粉尘，工业，工作鞋，加厚，口罩，劳保鞋，耐磨，男女，喷漆，防护面具，透气，防护手套，防护鞋，护目镜，头部防护用品。

Ⅵ 在淘宝上可以卖一次性医用手套吗或者去药店推销卖，可以吗

可以开淘宝店卖。卖医用手套应该不需要你有什么资质什么证件，如果需要也是那个工厂要有相关的证件。可能要他们给你一个授权书。

Ⅶ 经营医疗器械需要什么资质

经营医疗器械需要申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》。工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》。
经营医疗器械所需具备资质：
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5.具备与经营的医疗器械前乱相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
经营医疗器械，需要卜笑公司性质的企业，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案；从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。经营二类医疗器械的企业需要具备以上资质，但如果是从事第三类医疗器械经营的企业，除了以上条件外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。并且第三类医疗器械对企业的质量负责人有更高的要求，经营三类医疗器械企业的质量负责人应当具备医疗慧弊档器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历。
法律依据：
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

Ⅷ 经营医疗器械需要哪方面的资质

我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同：

一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二、医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

三、医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营核信棚许可证》。

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(8)医用手套厂需要什么资质扩展阅读：

《医疗器械网络销售监督管理办法》已于自2018年3月1日起施行。《办法》对从事医疗器械网络销售的企业进行了一系列规定。

结合《管理办法》，网售医疗器械应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显着位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的改则相关内容保持一致。

参考资料来源：/www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm"target="_blank"title="中华人民坦饥共和国中央人民政府—国务院关于修改《医疗器械监督管理">中华人民共和国中央人民政府—国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

Ⅸ 买绝缘手套需要企业什么资质

A级资质。根据查询绝缘手套的相关生羡衡产信息得知，买绝缘手套需要企业 A级资质。绝缘手套是一种用橡胶制成的毁槐五指手套，主要用于电工作业，具有保纤派友护手或人体的作用。

Ⅹ 医用手套资质什么意思

就是你生产医用手套，必须取得医用手套的生产资质，才可以生产，如果没取得资质，就不可以生产医用手套，如果你写医用手套，那就是虚假产品，是要受到处罚的