❶ 贸易公司可以销售丁腈手套吗
非医用的是可以的,但是最好按照营业执照的经营范围来做,如果所做产品不是营业执照范围内,可能退税的时候会有问题。
当然,如果是医用的,肯定是不行的。需要有一类二类医疗资格备案。
如果有出口这方面需要,可以找专门的进出口代理公司挂靠出口。你们和出口代理公司签约协议,代替你们出口。
代理公司按比例收取服务费,后面的退税和利润可以直接打给你们
❷ 经营丁腈手套,pvc手套需要什么许可证
如手套用途是民用,工业用,仅需营业执照就行,如是一类器械类的检查手套,仅需备案凭证就行,如是二类器械的外科手套,需二类器械备案登记;还需场地检查,产品检查,仓库人员管理等,具体按药监局最新要求处理,详情可登录监管局网站可在线申请
❸ 出口去日本的医用纯丁晴手套需要什么认证
医用手套属于1类医疗器械,要做MAH申请,取得FMR证书。
医疗器械产品投放到日本市场必须满足日本药品和医疗器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。
PMD Act要求外国制造商向PMDA申请其生产制造场的注册登记,并获得外国制造商注册登记(Foreign manufacturer registration, FMR)证书。 FMR证书是提交医疗器械注册登记申请时的一项要求,提出申请前必须取得证书。
日本上市许可持有人(Marketing Authorized Holder,MAH)制度规定,拿到某一类产品MAH执照后,才可以提出具体产品的上市申请
而一类医疗器械(必须向PMDA提交一份上市前注册申请。申请为通告性文件,PMDA不会做出任何审查意见。
注册流程:
1. 确定产品类别
根据PMD法案和日本医疗器械术语集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)编码确定器械分类。
2. 授权代理
一类器械,在日本指定一个MAH。其他类别器械,指定MAH或D-MAH管理日本器械注册。
3. 制造商登记
日本制造商向地方当局提交制造商注册(MR)申请。外国制造商向PMDA提交外国制造商注册(FMR)申请。
4. 质量管理体系
实施质量管理体系(QMS),要求符合PMD法案和MHLW条例第169号。一类器械不需要QMS审核。二类器械由注册认证机构(RCB)进行QMS审核。二类(除特殊控制外)、三类和四类器械,由PMDA进行QMS审核。没有JMDN编码的新器械、四类器械或需要进行临床试验的器械,通常会进行QMS现场审查。QMS证书有效期为五年,在到期前六个月进行续签。
5. 提交上市申请
一类器械向PMDA提交上市前通告。二类器械向注册认证机构(RCB)提交上市前认证申请。二类(除特殊控制外)、三类和四类器械向PMDA提交上市前批准申请及STED (Summary Technical Document)格式的注册档案。所有提交文件必须是日文。
6. 颁发证书
二类器械由RCB颁发上市前认证证书。二类(除特殊控制外)、三类和四类器械由MHLW颁发上市前批准证书。器械注册无有效期。
7. 销售
医疗器械进入日本市场销售。
❹ 医用丁腈检查手套执行标准
美国FDA发布的ASTM D6319-99《医用丁腈橡胶检查手套标准规范》。该标准规定了检验项目、技术指标及各项目的合格判定,为我国制定该产品的技术标准提供了重要的参考依据。然而,由于该标准缺少抽样方案和外观检验项目,个别技术指标规定还不尽合理因此只能适当参照使用。
当前,在国内尚未有统一的产品标准的前提下,总的原则是按照合同要求进行生产和检验,其产品标准和检验方法可参照美国ASTM D6319-99《医用丁腈橡胶检查手套标准规范》、GB10213-1995《一次性使用橡胶检查手套》或SN/T0678-1997《出口橡胶检查手套检验规程》。在参照上述标准进行生产和检验方面,笔者提出以下几点建议,供有关人员参考。
一、抽样方案
美国ASTM D6319标准和我国GB10213标准均未明确整批货物的抽样方案,而在实际检验中,又无法回避这个问题,因此有必要首先探讨这个问题。
丁腈检手与橡胶检手包装方式几乎完全相同,一般每100只手套装入一纸盒,每10盒装入一纸箱,出口时每1000箱~1200箱装入一个20英尺集装箱。据此箱数的抽样数可根据SN/T0678-1997标准定为一般检查水平I。对于一个完整批次,即一个20英尺集装箱的丁腈检手作为一批,需要抽样32箱。当手套批量小于500箱时,可按实际箱数查表确定抽样箱数。检验试样数是根据各个检验项目的检查水平而确定的。这样既保证所抽样品在整批货物中的代表性,又满足了检验需求。据了解,有的美国客户验货人在工厂验货时,抽取样品箱并非按上述方法,而是对每种规格的手套各抽5箱,再从每箱中任意抽取两个整盒的手套用于检验。这种抽样方法比较简单,但目前尚无文件依据。
二、规格尺寸检验
在外贸合同未规定检验标准,或规定明确的情况下,可参考ASTM D6319-99准中的规格尺寸要求,进行生产和检验(见表1)。
❺ 丁腈手套执行标准
丁腈手套材质是NBR,一种合成橡胶,主要成分为丙烯腈和丁二烯,它的优点是对皮肤无过敏,可降解,可添加颜料,颜色较鲜艳,缺点是弹性差,价格高于乳胶手套;
丁腈手套由丁二烯和丙烯腈经乳液聚合法制得的,其制品耐油性极好,耐热性及好,采用优质的丁腈橡胶配以其他助剂,精制加工而成,对人体皮肤无过敏反应。
执行标准可参照GB10213-2005执行标准(鹤壁飞鹤股份有限公司)
❻ 丁腈手套出口到马来西亚有关税么
丁腈手套出口到马来西亚是没有关税的。
2015年,对中国至东盟自贸区成员国关税降至0,全部产品(部分敏感产品除外)。
2018年,对东盟自贸区和中国至东盟自贸区所有成员国零关税,剩余的部分敏感产品。
东盟十国包括:印尼、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国、文莱、越南、老挝、缅甸、柬埔寨。
❼ 丁腈手套厂家的生产要求是什么
你好,
丁腈手套厂家的生产要求是保证质量,注意细节,注意防火
❽ 一次性丁腈手套9寸出口需要哪些证书
需要QS证书,
美国FDA认证;
欧盟CE认证;
中国医疗器械认证;
SGS认证;