㈠ 国内有哪些工厂生产一次性丁腈手套、乳胶手套需要资质齐全，有FDA认证
我国有英科医疗、蓝帆医疗、中红普林等工厂生产一次性丁晴手套、乳胶手套。下面是它们通过的资质认证。
1、英科医疗一次性手套通过了美国510(K)认证、NSF食品体系认证、加拿大CMDCAS认证、欧盟CE认，Intertek（天祥）MDSAP医疗认证，并通过了TUV、SGS、ITS、BV等着名第三方测试机构对产品的测试，达到ASTM、CE、ISO、日本食品卫生安全等国际产品标准。
2、蓝帆医疗收到了由英国标准协会（BSI）签发的MDSAP证书，标志着企业顺利完成了MDSAP体系的国际质量体系认证。
3、中红普林公司具有50条PVC手套生产线和16条国际最先进的丁腈手套生产线,年产各种手套70亿只,其规模居世界第二位。通过了ISO9001国际质量体系认证、美国FDA认证、欧盟CE认证、HACCP质量体系认证、ISO13485国际质量体系认证等。
(1)一次性手套出口美国有什么要求扩展阅读：
1、英科医疗科技股份有限公司
英科医疗科技股份有限公司（股票简称：英科医疗，股票代码：300677）于2009年在山东省淄博市成立，主营业务涵盖医疗防护、康复护理、保健理疗、检查耗材四大板块。主要产品包括一次性手套、轮椅、冷热敷、电极片等多种类型的产品。
2、蓝帆医疗股份有限公司
蓝帆医疗股份有限公司（Bluesail Medical）是全球规模最大的一次性PVC手套生产企业。已于2010年4月2日在深圳证券交易所成功上市，股票代码002382，是本行业第一家上市公司，也是淄博市临淄区第一家上市公司。2020年3月18日，蓝帆医疗以170亿元人民币市值位列《2020胡润中国百强大健康民营企业》第85。
3、中红普林医疗用品股份有限公司
中红普林医疗用品股份有限公司于2010年12月22日在唐山市工商行政管理局登记成立。法定代表人桑树军，公司经营范围包括生产PVC手套、丁腈手套、PE、乳胶系列制品等。
4、爱马斯/AMMEX：AMMEX是一家创始于1988年的美资跨国企业，全球健康安全和防护用品的一流供应商，在美国，加拿大，欧洲，中东，澳大利亚和亚洲市场，AMMEX是两万多位用户的直接进口商和服务商。作为一次性手套和防护用品的专家，AMMEX不断的满足世界各地用户的要求。AMMEX公司现已登陆中国。我们见证了防护用品在中国的爆发式的增长。在多个重要领域，我们都具有前瞻性。我们坚信政府对于各个行业的监管的加强，势必驱动一次性手套和防护用品的需求长期增长。
5、嘉舒特旗舰店，主营嘉舒特，舒特，防护服，包邮，打磨，防尘，防毒面具，防护，防滑，防水，防砸，粉尘，工业，工作鞋，加厚，口罩，劳保鞋，耐磨，男女，喷漆，防护面具，透气，防护手套，防护鞋，护目镜，头部防护用品。
㈡ 医用丁腈检查手套执行标准
美国FDA发布的ASTM D6319-99《医用丁腈橡胶检查手套标准规范》。该标准规定了检验项目、技术指标及各项目的合格判定,为我国制定该产品的技术标准提供了重要的参考依据。然而,由于该标准缺少抽样方案和外观检验项目,个别技术指标规定还不尽合理因此只能适当参照使用。
当前,在国内尚未有统一的产品标准的前提下,总的原则是按照合同要求进行生产和检验,其产品标准和检验方法可参照美国ASTM D6319-99《医用丁腈橡胶检查手套标准规范》、GB10213-1995《一次性使用橡胶检查手套》或SN/T0678-1997《出口橡胶检查手套检验规程》。在参照上述标准进行生产和检验方面,笔者提出以下几点建议,供有关人员参考。
一、抽样方案
美国ASTM D6319标准和我国GB10213标准均未明确整批货物的抽样方案,而在实际检验中,又无法回避这个问题,因此有必要首先探讨这个问题。
丁腈检手与橡胶检手包装方式几乎完全相同,一般每100只手套装入一纸盒,每10盒装入一纸箱,出口时每1000箱~1200箱装入一个20英尺集装箱。据此箱数的抽样数可根据SN/T0678-1997标准定为一般检查水平I。对于一个完整批次,即一个20英尺集装箱的丁腈检手作为一批,需要抽样32箱。当手套批量小于500箱时,可按实际箱数查表确定抽样箱数。检验试样数是根据各个检验项目的检查水平而确定的。这样既保证所抽样品在整批货物中的代表性,又满足了检验需求。据了解,有的美国客户验货人在工厂验货时,抽取样品箱并非按上述方法,而是对每种规格的手套各抽5箱,再从每箱中任意抽取两个整盒的手套用于检验。这种抽样方法比较简单,但目前尚无文件依据。
二、规格尺寸检验
在外贸合同未规定检验标准,或规定明确的情况下,可参考ASTM D6319-99准中的规格尺寸要求,进行生产和检验(见表1)。
㈢ 非医用乳胶手套出口美国需要FDA认证吗
不需要的，FDA只管控跟医疗相关的乳胶手套
㈣ 注意！12月这些外贸新规将影响你的业务
注意！12月这些外贸新规将影响你的业务
注意！12月这些外贸新规将影响你的业务，2021年只剩下最后一个月，国家也将引来一大批新规新政策。12月起，这些新规将正式实施，注意！12月这些外贸新规将影响你的业务。
注意！12月这些外贸新规将影响你的业务1
▲12月1日起船公司调整GRI
▲《“十四五”对外贸易高质量发展规划》印发
11月23日，商务部印发《“十四五”对外贸易高质量发展规划》（以下简称“规划”）。规划指出，“十四五”时期，将努力实现以下目标：
贸易综合实力进一步增强。货物贸易规模优势稳固，国际市场份额稳定，进口规模持续扩大，外贸主体数量稳中有增。服务贸易规模稳步增长，出口增速高于全球平均增速。
协调创新水平进一步提高。进口与出口、货物贸易与服7务贸易、贸易与双向投资、贸易与产业发展更加协调。贸易业态模式创新活力充分释放，数字化水平快速提升。绿色贸易在绿色转型中走在前列。
畅通循环能力进一步提升。内外贸一体化程度明显提升。外贸产业链供应链畅通运转能力逐步增强。贸易通道更加畅通。国内国际贸易规则衔接更加紧密。法律、物流、支付、结算等支撑体系更加完善。
贸易开放合作进一步深化。贸易自由化便利化达到更高水平，高标准自由贸易区网络稳步构建，多双边和区域经贸合作更加紧密，与全球贸易伙伴关系更加牢固。
贸易安全体系进一步完善。粮食、能源资源、关键技术和零部件进口来源更加多元。贸易摩擦应对、出口管制、贸易救济等风险防控体系更加健全。
规划指出，展望2035年，外贸高质量发展跃上新台阶。贸易结构更加优化，进出口更趋平衡，创新能力大幅提升，绿色低碳转型取得积极进展，安全保障能力显着提高，参与国际经济合作和竞争新优势明显增强。贸易自由化便利化达到全球先进水平，维护全球贸易合法合规，对全球经济发展和治理体系改革贡献更加突出。
规划还提出十项重点任务，分别是：优化货物贸易结构、创新发展服务贸易、加快发展贸易新业态、提升贸易数字化水平、构建绿色贸易体系、推进内外贸一体化、保障外贸产业链供应链畅通运转、深化“一带一路”贸易畅通合作、强化风险防控体系、营造良好发展环境。
▲《关于进一步加大对中小企业纾困帮扶力度的通知》印发
11月22日，国务院办公厅发布《关于进一步加大对中小企业纾困帮扶力度的通知》（以下简称《通知》），从九个方面提出了政策措施。
《通知》明确，要加大纾困资金支持力度，鼓励地方安排中小企业纾困资金，落实创业担保贷款贴息及奖补政策，用好小微企业融资担保降费奖补资金。进一步推进减税降费，制造业中小微企业按规定延缓缴纳2021年第四季度部分税费，研究适时出台部分惠企政策到期后的接续政策，持续清理规范涉企收费。灵活精准运用多种金融政策工具，用好新增3000亿元支小再贷款额度，加大信用贷款投放，对于受新冠肺炎疫情、洪涝灾害及原材料价格上涨等影响严重的小微企业，加强流动资金贷款支持。
《通知》强调，要推动缓解成本上涨压力，加强大宗商品监测预警，严厉打击囤积居奇、哄抬价格等违法行为，推动期货公司为中小企业提供风险管理服务，稳定班轮公司在中国主要出口航线的运力供给，鼓励班轮公司推出中小企业专线服务。加强用电保障，科学实施有序用电，合理安排错峰用电，保障产业链关键环节中小企业用电需求，鼓励有条件的地方对小微企业用电实行阶段性优惠。
▲美国对中国部分口罩、洗手液和一次性手套恢复加征关税
当地时间2021年11月9日，美国USTR发布通知，对原产自中国的新冠防护产品排除加征有效期原定于2021年11月14日到期，现决定将该99项防护产品排除有效期增加16天至2021年11月30日到期。并决定将99项中的81项产品排除有效期在2021年11月30日到期的基础上，继续延长6个月即至2022年5月31日。
这意味着其中有18项产品在2021年11月30日排除有效期到期后，将恢复加征301关税，无法继续豁免加征，包含当前我国热门出口的纺织品口罩、部分洗手液、一次性手套等产品。
▲海关不再对输欧盟成员国等国家货物签发普惠制原产地证书
据海关总署网站消息，海关总署近日发布《关于不再对输欧盟成员国、英国、加拿大、土耳其、乌克兰和列支敦士登等国家货物签发普惠制原产地证书的公告》。
根据《中华人民共和国普遍优惠制原产地证明书签证管理办法》，自2021年12月1日起，对输往欧盟成员国、英国、加拿大、土耳其、乌克兰和列支敦士登等已不再给予中国普惠制关税优惠待遇国家的货物，海关不再签发普惠制原产地证书。输上述国家的货物发货人需要原产地证明文件的，可以申请领取非优惠原产地证书。
▲英国发布UKCA和UKNI符合性标志中文介绍指南
英国脱欧后，将从使用欧盟CE标志过渡到使用英国本国符合性标志UKCA和UKNI，其中：
○不列颠地区（英格兰、苏格兰及威尔士）将推行UKCA产品标志，计划于2023年1月1日生效实行；
○北爱尔兰地区将推行UKNI产品标志，与UKCA在规则上有所差别。
近日，英国商业、能源和工业战略部（BEIS）与英国国家认可机构UKAS共同制作了中文版UKCA和UKNI标志介绍指南和宣传视频，并特意联系中国合格评定国家认可委员会（CNAS），希望协助宣传，以方便我国合格评定机构开展相关业务，为我国相关产品对英出口提供信息。
▲越南用于国内汽车生产的进口零配件实行零关税
越南《西贡经济在线》11月22日报道，越南政府决定将国内生产和组装汽车的税收优政策延长至2027年12月31日。2027年底前，用于生产和组装国内汽车的进口零配件享受0%关税优惠。
具体来说，拥有越南工贸部颁发的汽车制造和组装资格证书，并符合最惠国进口税率的零配件、车型、产量、排放量、优惠考虑期、资料和程序条件的企业，进口国内无法生产的汽车零配件享受零关税优惠。
▲印度尼西亚对进口服装及服饰配件实施保障措施
2021年11月17日，WTO保障措施委员会发布印度尼西亚代表团向其提交的保障措施通报。依据印尼财政部2021年10月21日第142/PMK.010/2021号条例，印度尼西亚自2021年11月12日起对进口服装及服饰配件（Articles of Apparel and Clothing Accessories）征收为期三年的保障措施税（特别关税），对头饰和颈饰（the Headwear and Neckwear category，税号为6117.10.10、6117.10.90、6214.30.10、6214.30.90、6214.40.10、6214.40.90、6214.90.10和 6214.90.90）进口份额合计不超过3%、进口总量不超过9%的发展中国家不征收上述保障措施税。
税额详见这里：http://cacs.mofcom.gov.cn/cacscms/article/ckys?articleId=171354&type=1
▲加纳取消部分进口产品50%基准价格政策
据电子媒体《加纳网》11月15日报道，加纳税务局决定自即日起取消32类进口产品的50%基准价格政策，这意味着这些进口产品在报关征收关税时不再享受价格折扣优惠待遇。这些商品包括车辆、瓷砖、铝产品、水泥和棕榈油等加纳本地能够生产的商品。
加纳财政部认为此举不仅能增加海关税收，还能抑制进口，有利于本地制造业发展，但加纳贸易商会表示政府的此项政策对于当地贸易发展将带来灭顶之灾，将极大推高物价，降低低收入者和失业者的生活水平。
注意！12月这些外贸新规将影响你的业务2
杭州：11种交通违法行为首次可免罚
从2021年12月1日起，杭州交警将在原有的轻微违法“优驾容错2.0”管理措施基础上，调整和扩大轻微违法首次警告的范围：
机动车有11种违法行为之一，连续3个月以上在杭州市范围内无该违法记录的，对该首次违法口头警告教育，消除违法行为后放行，不予处罚：
1、未按导向车道行驶，但未影响相关车道内车辆正常行驶的；
2、违反车道分隔禁止标线，但未影响相关车道内车辆正常行驶的；
3、驾驶证超过有效期一年内仍驾驶机动车的，但不得继续驾驶车辆；
4、实习期内驾驶机动车未按规定粘贴实习标志；
5、机动车喷涂、粘贴标识或者车身广告影响安全驾驶；
6、未按规定喷涂放大的牌号的；
7、驾驶室放置物品妨碍安全；
8、在车门、车厢没有关好时行车；
9、违反交替通行规定；
10、机动车停车越线；
11、驾驶机动车(中型以上载客汽车、危险物品运输车辆除外)超速未达20%的。
太原：调整货车通行管控措施
太原市政府决定对2019年3月发布实施的《关于对部分载货车辆通行实施管控措施的通告》进行调整，调整后将于12月1日起正式实施：
一、在市区核心区域路段，管控措施由除本市（晋A号牌）封闭货车外，其它货车全天禁止通行。调整为：
全天禁止重中型载货车、低速货车、三轮汽车、拖拉机、农用机械车通行，每日7:00至21:00，除轻、微型封闭式货车和纯电动轻、微型新能源货车外，禁止其它轻、微型载货车通行。
二、根据市区道路拓宽改造和大型物流市场迁移情况，对原设置的8条城市配送车辆的通行通道，进行了进一步的优化、调整，在“许坦东街通道”增加了太榆路（许坦东街至晋中交界段）货运通道，为国际货运航线提供道路交通运输保障。
三、解除对纯电动轻型、微型新能源货车（新能源车辆号牌）的限制措施，可全天在市区道路通行。
河北：通行费、高速救援费标准公布
河北省发展和改革委员会最新发布《关于公布2021年河北省政府定价经营服务性收费目录清单的通知》，本次公布的《收费目录清单》收费项目共9项，包括车辆通行费、机动车停放服务收费、高速公路清障救援服务费等。
2021年河北省政府
定价经营服务性收费目录清单
货车通行费标准：
高速救援费：
（点击查看大图）
山东：核酸检测费用下调
到处跑车的卡友经常要进行核酸检测，每次也是一笔支出。近日，山东省医保局、卫健委印发了《关于进一步降低新型冠状病毒核酸检测价格和费用的通知》，将核酸检测费用调整。
调整后如下：
全省各级公立医疗机构新型冠状病毒核酸检测单人单检价格为检测费和医疗机构实际采购核酸检测试剂价格之和，最高不得超过40元/次。检测费的最高价格下调为30元/次，项目内涵和除外内容不变；
根据疫情需要，按照卫生健康部门技术要求和标准进行混合核酸检测的，5个样本混检检测和10个样本混检检测价格均为每人次10元，不得另外收取检测试剂等其他费用。
株洲：重点时段禁大件货物运输
为加强大件货物运输交通安全管理，株洲支队决定实施《关于实施株洲高速公路大件货物运输车辆管理措施的通告》，从2021年12月1日起实施。
甘肃：为司机推出免费“车货无忧”险
“车货无忧”公众责任保险就是针对司机担心油被偷、货被盗而推出的，此保险针对进入甘肃省联网收费公路服务区的所有类型的货车，货车在服务区停放导致货物、油料丢失或司乘人员伤亡等情况均在保险理赔范围内。
河南：治超非现场执法超载5%以内不处罚
为进一步规范治超非现场执法工作，近日河南省交通运输厅关于印发《河南省治理货运车辆超限运输非现场执法实施办法（试行）》的通知
根据通知要求：
第二十三条 当事人收到《超限运输违法行为告知书》后，在规定时间内主动接受调查处理的，执法机构依据以下情节，可以从轻、减轻或不予行政处罚：
（一）车货总质量超过限定标准5％以上10％以下的，按照每超1000千克罚款500元的处罚标准减轻50％实施处罚；
（二）车货总质量超过限定标准10％以上30％以下的`，按照每超1000千克罚款500元的处罚标准减轻30％实施处罚。
车货总质量超过限定标准30％的，按照每超1000千克罚款500元的处罚标准实施处罚，但最高不得超过3万元。
鉴于动态检测技术监控设备在使用过程中可能出现一定的误差，车货总质量超过限定标准5％以内的，按未超限运输处理。
第二十四条 当事人通过现场提示主动到指定卸货场卸货、接受现场调查处理的，可以按照《行政处罚法》或交通运输部、公安部有关规定从轻、减轻或不予行政处罚。
北京：国三车淘汰补贴申请即将结束
为鼓励北京国Ⅲ排放标准汽油车加快淘汰更新，根据规划，在2020年4月1日至2021年12月31日期间，提前报废或转出在本市登记注册的国Ⅲ排放标准汽油载客汽车和汽油载货汽车车主可享受政府补助。
注意！12月这些外贸新规将影响你的业务3
眼看2021年的进度条即将拉满，伴随着12月的到来，无论是国家层面，还是地方层面，都有一大批政策法规即将落地实施。我整理了几条安防人有必要关注的12月新规，下面和大家一起分享。
1、《人员密集场所消防安全管理》
由应急管理部提出的新规范《人员密集场所消防安全管理》GB/T 40248-2021，将在2021年12月1日开始实施，适用于具有一定规模的人员密集场所及其所在建筑的消防安全管理。人员密集场所可以通过采用本标准，提高其预防和控制火灾的能力，进而防止火灾发生，减少火灾危害，保证人身和财产安全。
2、《公安视频图像信息系统安全技术要求》
GA/T1788-2021《公安视频图像信息系统安全技术要求》将于2021年12月1日起正式实施，该标准共包含《第1部分：通用要求》、《第2部分：前端设备》、《第3部分：安全交互》、《第4部分：安全管理平台》四部分，有效弥补了公安视频网络安全建设规范的空白。
3、《地下水管理条例》
我国首部地下水管理专门行政法规《地下水管理条例》将于12月1日起施行。《条例》明确规定地下水超采区、禁止开采区、限制开采区，对超采、污染地下水行为规定了严格的法律责任。
4、广东省《珠海经济特区突发公共卫生事件应急条例》
《珠海经济特区突发公共卫生事件应急条例》自2021年12月1日起实施，该条例提出建立珠港澳联防联控机制，构建覆盖海关检疫、移民通关、分流转运、医疗救治、社区管理、口岸卫生应急等口岸全链条、全闭环防控体系，提升一体化防控能力。同时建立和完善信息通报制度，联合开展应急演练，实行应急资源合作、应急物资生产联合保障、应急预案对接、应急措施联动，共同做好区域联防联控相关工作。
5、《贵州省预防未成年人犯罪条例》
《贵州省预防未成年人犯罪条例》自2021年12月1日起施行。明确未成年人的父母或者其他监护人对未成年人的预防犯罪教育负有直接责任，应当积极履行加强未成年人社会主义核心价值观教育和预防犯罪教育、树立优良家风、及时制止未成年人不良行为等责任。
6、《四川省公共文化服务保障条例》
《四川省公共文化服务保障条例》(以下简称《条例》)将于2021年12月1日起正式施行。《条例》是四川省公共文化领域综合性、全局性、基础性法规，包含设施规划建设与管理、公共文化服务提供、社会参与、保障措施等内容，对于保障和改善文化民生、构建现代公共文化服务体系具有重要意义。
7、四川省《关于进一步做好既有住宅电梯增设工作的指导意见》
在老旧小区加装电梯中，高层和低层住户难以达成一致是最大难点，这也是当前老旧小区改造中加装电梯引发纠纷的关键原因之一。四川近日出台的《关于进一步做好既有住宅电梯增设工作的指导意见》，自2021年12月1日起施行，旨在破解当前老旧小区改造中电梯增设难的问题。
8、江苏省《徐州市住宅物业管理条例》
《徐州市住宅物业管理条例》已由徐州市第十六届人民代表大会常务委员会第四十七次会议于2021年8月27日通过，将于12月1日起施行。该《条例》共十章八十一条，针对住宅小区内业主反映较多的违章搭建、高空抛物、飞线充电等问题设定了16项禁止行为。
9、《湖南省建筑施工特种作业人员管理规定》
湖南省住建厅制定的《湖南省建筑施工特种作业人员管理规定》自2021年12月1日起施行，旨在加强对全省建筑施工特种作业人员的管理，防止和减少安全生产事故。
㈤ 哪些产品出口美国需要办理FDA认证
你好，FDA是美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration）的简称。
FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全，通过FDA认证的食品、化妆品和医疗器械对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
美国FDA注册涵盖了化妆品、食品、医疗器械、药品、激光等产品进行注册。根据规定，食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及激光等电子产品都必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。
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一）化妆品FDA注册
凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理委员会所颁布的条例。
哪些化妆品需要做FDA注册？
《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。这些产品都需要做美国FDA注册。
FDA自愿化妆品注册计划（VCRP）
FDA自愿化妆品注册计划（VCRP）供美国市场销售的化妆品制造商、包装商和分销商提交化妆品企业注册信息（Form FDA 2511）和产品备案信息（Form FDA 2512）。VCRP协助FDA履行化妆品监管的责任。FDA使用这些信息来评估市场上的化妆品。
二）食品接触类产品FDA注册
美国境外的食物企业在向美出口前有必要向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报。进口食品在进口美国入境口岸时，须经FDA检验，如发现货物不符合美国要求，FDA可能会扣留进口产品。
食品接触类材料指一切用于加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料。
常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等。比如喝水的杯子、塑料饭盒、塑料勺子等等。
这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。
三）激光产品FDA注册
美国食品和药物管理局(FDA)规范管理所有在美国销售的激光产品。制造商必须认证他们的激光产品符合美国联邦法规和激光性能标准[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能标准适用于所有在美国销售的激光产品[21 CFR 1040.10(a)]。
激光类产品的FDA注册：
需要做美国FDA注册的激光产品包括：激光笔、激光演示、激光显示、含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）安全防护和救护产品。
四）药品企业FDA注册
联邦食品、药品和化妆品法案（FD＆C法案）第510节要求在美国生产、制备、传播、复合或加工药品或提供给美国进口药品的公司向FDA注册。
这些国内和国外公司必须在注册时列出在美国生产、制备、传播、复合或加工用于商业销售的所有药物。此外，外国机构必须在注册时指明美国代理商和进口商。
药品企业FDA注册须知
除某些豁免情况，任何从事药品制造、重新包装、重新贴标签或者回收的机构都需要向FDA注册。将产品引入商业分销后5天内需要注册。注册年度更新必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。
药品企业FDA注册要求
药品生产商和自有品牌药品经销商通过电子方式使用结构化产品标签格式（SPL）提交企业注册和药品登记数据。
“联邦食品、药品和化妆品法”第510节和“联邦法规”（CFR）第21章第207部分（21 CFR 207）列出了企业注册和药品登记的要求，该法于2016年修订并于同年11月29日生效。
FDA药品登记对象
所有注册的药品企业必须按照自己的标签代码列出他们生产的用于商业分销的所有产品。这包括API制造商，其他散装制造商，合同制造商，再包装商和再加贴标签商。
FDA药品登记时间
初始产品登记应在企业初次注册后的三天内提交。FDA建议应及时更新列表数据。但是，在信息发生变化之后，要求不迟于6月或12月。 对于不需要更新的产品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期内每年提交一次无信息更改申明。
五）医疗器械FDA注册
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
哪些医疗器械需要做FDA？
FDA对医疗器械有明确和严格的定义：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
另外，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等都属于FDA之管理范围。
医疗器械FDA分类
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，越高类别监督越多。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。
任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
当然，猪八戒洋骠驹在美国有落地分公司，一手办理，除以上列举的5大类产品外，其他产品也做美国FDA注册，如有任何疑问欢迎随时向八戒咨询哦~