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口罩手套属于什么医疗器械许可证

发布时间: 2022-11-05 17:47:41

❶ 卖口罩需要办理什么营业执照

看你是卖哪种口罩,医用口罩是医用卫生材料及敷料用品,除了办理营业执照,还得申请二类医疗器械备案。一次性口罩,n95等属于二类医疗器械,需要办理二类医疗器械备案,如果是生产口罩的话,就需要办医疗器械生产许可证。需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证"、 ”医疗器械生产许可证“,目前均需要10万级以上的洁净车间,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力,还需取得国家标准GB19083检测报告。申请个体工商户登记,申请人或者其委托的代理人可以直接到经营场所所在地登记机关登记;登记机关委托其下属工商所办理个体工商户登记的,到经营场所所在地工商所登记。根据法律规定,申请个体工商户注册登记,应当提交下列文件:
1、申请人签署的个体工商户注册登记申请书;
2、申请人身份证明;
3、经营场所证明;
4、国家工商行政管理总局规定提交的其他文件。
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
【法律依据】
《医疗器械经营监督管理办法》
第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

❷ 医用口罩是属于第几类医疗器械

医用口罩
属于
二类医疗器械
,如果进行销售或者出口的话,需要办理二类医疗器械备案

❸ 医用口罩是属于第几类医疗器械

医用口罩属于第二类医疗器械,除了第二类医疗器械外,还有第一类医疗器械和第三类医疗器械。第二类医疗器械指对其安全性、有效性应该加以控制的医疗器械,除了口罩还有体温计、血压计、医用脱脂纱布等,其中医用口罩还可以分为三类。

(3)口罩手套属于什么医疗器械许可证扩展阅读:

我国对于医疗器械的管理,将医疗器械大致分为三个等级,分别是第一类医疗器械、第二类医疗器械以及第三类医疗器械,其中医用口罩就属于第二类医疗器械。第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应该加以控制的医疗器械。

第二类医疗器械除了医用口罩之外,还有体温计、血压计、磁疗器具、家用血糖分析仪以及试纸、医用小型制氧机、手提式氧气发生器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等工具,因此一般都属于医用器械管理范围内,可以安全使用。

医用口罩本身也有很多分类,一般以医用防护口罩、医用外科口罩、以及普通医用口罩来看,其中医用防护口罩和医用外科口罩经常运用于医院等场合中,过滤效果更佳,尤其是医用外科口罩可以防止体液和血液等污染物的飞溅。

❹ 医用口罩许可证怎么办理

法律分析:医用口罩属于第二类医疗器械,办理生产许可证的需要向生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交以下材料,食品药品监督管理部门受理申请后会在30个工作日内对材料进行审核,符合条件的会准予许可并发放医疗器械生产许可证:1、生产医疗器械的注册证。2、产品研制、生产工艺文件。3、生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员证明。4、医疗器械质量的管理制度文件。

法律依据:《医疗器械监督管理条例 》

第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。 医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二十条

从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

❺ 医用口罩许可证怎么办理

医疗口罩属于二类医疗器械,要办理医疗口罩许可证需要向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
【法律依据】
《医疗器械监督管理条例》第二十二条
从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

❻ 一类医疗器械包括什么口罩属于哪一类

第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

如听诊器、纱布绷带、手术衣、手术帽等。

外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 外科手术器械属于第一类医疗器械。

❼ 医用口罩是属于第几类医疗器械

医用口罩属于第二类医疗器械,除了第二类医疗器械外,还有第一类医疗器械和第三类医疗器械。第二类医疗器械指对其安全性、有效性应该加以控制的医疗器械,除了口罩还有体温计、血压计、医用脱脂纱布等,其中医用口罩还可以分为三类。

(7)口罩手套属于什么医疗器械许可证扩展阅读:

我国对于医疗器械的管理,将医疗器械大致分为三个等级,分别是第一类医疗器械、第二类医疗器械以及第三类医疗器械,其中医用口罩就属于第二类医疗器械。第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应该加以控制的医疗器械。

第二类医疗器械除了医用口罩之外,还有体温计、血压计、磁疗器具、家用血糖分析仪以及试纸、医用小型制氧机、手提式氧气发生器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等工具,因此一般都属于医用器械管理范围内,可以安全使用。

医用口罩本身也有很多分类,一般以医用防护口罩、医用外科口罩、以及普通医用口罩来看,其中医用防护口罩和医用外科口罩经常运用于医院等场合中,过滤效果更佳,尤其是医用外科口罩可以防止体液和血液等污染物的飞溅。

❽ 医用口罩生产许可条件 需要什么许可证

1、医用防护口罩,需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证“、”医疗器械生产许可证“,目前均需要10万级以上的洁净车间,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

2、劳保口罩(特种劳动防护用品),需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证,并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证(“LA”认证)。

3、日常防护口罩,这个相对简单,不用办理任何许可证照,将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检,取得合格的检测报告,即可上市销售。

❾ 一次性口罩属于几类医疗器械

一次性口罩属于第II类医疗器械。

一次性口罩的外层往往积聚着很多外界空气中的灰尘、细菌等污物,而里层阻挡着呼出的细菌、唾液,因此,两面不能交替使用。

否则会将外层沾染的污物在直接紧贴面部时吸入人体,而成为传染源。口罩在不戴时,应叠好放入清洁的信封内,并将紧贴口鼻的一面向里折好,切忌随便塞进口袋里或是在脖子上挂着。

(9)口罩手套属于什么医疗器械许可证扩展阅读

根据口罩防尘防毒的能力,大致可以分3类。

1、时尚装饰口罩

不能阻挡细菌、病毒各种时尚的装饰性口罩,款式多样、配有颜色艳丽的卡通图案。这种口罩属于业余级口罩,除了阻挡灰尘、防狗仔队、保暖之外并没有其他作用。

2、纱布口罩

仅对较大粉尘有阻挡作用,如纱布口罩、普通一次性口罩、一次性医用口罩。主要由普通的无纺布或若干层棉纱布制成,符合相关注册产品标准(YZB)。这种普通级别的口罩,仅能对较大的粉尘颗粒或气溶胶起到一定的机械阻挡的作用,不能达到有效阻止细菌、病毒等病原微生物的作用。

3、专业级口罩

可阻止大部分细菌、病毒,这些专业级口罩,包括医用外科口罩及医用防护口罩(如N95口罩)。属于医疗器械管理,有统一的行业或国家生产标准。可以阻止大部分细菌、病毒等病原体。因此,可有效防护经空气传播或近距离接触经飞沫传播的呼吸道传染病,如流感。

❿ 一次性口罩属于几类医疗器械

一次性口罩属于第II类医疗器械。
医用口罩多采用一层或者多层非织造布复合制作而成,主要生产工艺包括熔喷、纺粘、热风或者针刺等,具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效。