丁腈手套MDD认证是什么意思

① MDR CE认证和MDD CE认证有什么区别

CE认证出口欧美时需要办理的认证，是一种强制性的产品认证。您说的MDD是其中的指令，您的产品具体需要办理那种指令，您可以提供产品信息给我们，为您判断。
MDD：Medical devices，医疗设备指令

② 医用防护手套标准

要弄清楚医用防护手套的标准，首先我们要对于医疗级手套进行分类，它有外科手套和检查手套之分，同时还有灭菌和非灭菌两种。相对应的产生了四种手套：非灭菌检查手套、灭菌型检查手套、非灭菌外科手套和灭菌型外科手套。而与之相对应的国家标准是GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》、GB7543-2006 《一次性使用灭菌橡胶外科手套》、GB 24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》。
而且，因为可作为医用一次性手套的，不仅包括橡胶——天然橡胶和合成橡胶如丁腈等材料，还有聚氯乙烯材料。所以针对于医用PVC手套，还有相关的国家标准GB24786-2009《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》。
医用防护手套是用以保护手部不受伤害的用具。在医疗方面主要是用于医疗检查隔离防护之用。主要有医用检查手套、无菌医用手套、医用X射线防护手套等。一次性防护手套按照材质不同可分为丁腈手套、PVC手套、乳胶手套和PE手套，根据品质等级和用途可分为医疗级和非医疗级，医疗级手套是指需要满足目标国家医疗市场质量认证体系或准入标准的产品，主要用于医疗手术、医疗检查、医疗护理等领域。

③ MDD认证是什么

MDD是英文缩写了，M医疗D器械D指令。欧盟CE认证下面的一个指令，针对医疗器械的。MDD指令的产品分3个等级：一类，二类，三类，危险等级越高的产品划分的等级越高，认证就越严格，周期越长，费用越高。

④ 出口去日本的医用纯丁晴手套需要什么认证

医用手套属于1类医疗器械，要做MAH申请，取得FMR证书。

医疗器械产品投放到日本市场必须满足日本药品和医疗器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。

PMD Act要求外国制造商向PMDA申请其生产制造场的注册登记，并获得外国制造商注册登记（Foreign manufacturer registration, FMR）证书。 FMR证书是提交医疗器械注册登记申请时的一项要求，提出申请前必须取得证书。

日本上市许可持有人(Marketing Authorized Holder,MAH)制度规定，拿到某一类产品MAH执照后，才可以提出具体产品的上市申请

而一类医疗器械（必须向PMDA提交一份上市前注册申请。申请为通告性文件，PMDA不会做出任何审查意见。

注册流程：

1. 确定产品类别
根据PMD法案和日本医疗器械术语集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)编码确定器械分类。

2. 授权代理
一类器械，在日本指定一个MAH。其他类别器械，指定MAH或D-MAH管理日本器械注册。

3. 制造商登记
日本制造商向地方当局提交制造商注册(MR)申请。外国制造商向PMDA提交外国制造商注册(FMR)申请。

4. 质量管理体系
实施质量管理体系(QMS)，要求符合PMD法案和MHLW条例第169号。一类器械不需要QMS审核。二类器械由注册认证机构(RCB)进行QMS审核。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械，由PMDA进行QMS审核。没有JMDN编码的新器械、四类器械或需要进行临床试验的器械，通常会进行QMS现场审查。QMS证书有效期为五年，在到期前六个月进行续签。

5. 提交上市申请
一类器械向PMDA提交上市前通告。二类器械向注册认证机构(RCB)提交上市前认证申请。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械向PMDA提交上市前批准申请及STED (Summary Technical Document)格式的注册档案。所有提交文件必须是日文。

6. 颁发证书
二类器械由RCB颁发上市前认证证书。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械由MHLW颁发上市前批准证书。器械注册无有效期。

7. 销售
医疗器械进入日本市场销售。

⑤ 丁腈手套是啥意思

⑥ 丁腈手套十级,百级,千级，万级什么区别呀

这四项都是无尘室的净化级别，10级的洁净度最高，万级的洁净度最低。如果对应成洁净手套产品“级别”当然也该是10级的最洁净了，补充以下几点供参考：
1.手套本身级别并不能直接与无尘室等级相对应，更准确的是用手套本身的洁净度指标来衡量（如LPC，IC，NVR……），通常各项洁净度指标参数越好的产品，越是能应用于更高级别的无尘室中。
2.现在为方便用户选择，手套生产商会将洁净度指标的某一项或是几项参数达到相应指标的手套称为某一级别（无尘室洁净度）的手套，于是就有了100级手套或是1000级手套这一说法。以马来西亚生产的某品牌洁净室专用丁腈手套为例：
100级手套（LPC <900个/平方厘米 @ 0.5um）
1000级的（LPC <2500个/平方厘米 @ 0.5um）
万级无此分类。
3.不同厂家的产品，同是标识的1000级产品，实际二者的产品标准值可能并不相同。
A 品牌LPC <2500个/平方厘米 @ 0.5um）
B 品牌LPC <3500个/平方厘米 @ 0.5um）

一般的电子无尘室，多数用1000级，少量高级别的工厂才会用到100级，或是10级

⑦ 如何区分丁腈手套好坏

丁腈手套按产品是有级别之分的，分为A、B、C级
A级品：手套表面无破洞，（有粉乳胶手套）粉量均匀，无明显粉状，颜色呈乳白色，无明显墨点、无杂质，各部位尺寸及物理性能均符合客户要求。
B级品：轻微污点，小黑点（1mm≤直径≤2mm）3个，或小黑点（直径≤1mm）数量较多，变形，有杂质（直径≤1mm），颜色稍黄，严重指甲印，裂纹，各部分尺寸、物理性能不符合客户要求。
C级品手套：废品，破洞、严重油污、严重发黄、杂质（直径>1mm），无卷边或破边、扒破、划破、撕破、裂纹、粘破、余料。
按洁净程度分，可分为十级、百级、千级。
一般的无尘室，净化车间要用到百级。
制药企业，电子行业等，一般也是用到百级、千级。
而医用丁腈手套就必须要达到千级才行了。
所有的手套必须都是严格灭菌的。
因此在选择丁腈手套时应仔细的看包装袋上的质量等级分类及洁净程度分类。一般质量好的手套产品，都会把这些写在包装上。如果你觉得这样太麻烦，也可以按价格选，一般价格较高的产品质量较好。

⑧ 丁晴手套的介绍

丁腈手套主要由丁腈橡胶加工而成，主要分为有粉和无粉两大类。是使用在医疗、医药、卫生、美容美发及食品加工等操作行业中，防止交叉感染的必不可少的手部保护用品。丁腈检查手套左右手均可穿戴，100%丁腈乳胶制造，不含蛋白质，有效的避免了蛋白质过敏；主要性能是耐穿刺、耐油和耐溶剂；麻状表面处理，避免了使用时器具的滑落；高拉伸强度避免了穿戴时的撕裂；无粉处理后，易于穿戴，有效避免由粉子引起的皮肤过敏。
注：丁腈橡胶和丁晴橡胶是一个东西的，正确的应该是丁腈橡胶

⑨ 口罩测试的ppe和mdd是什么

ppe和mdd是口罩CE认证的2种指令。ppe指令适用于民用口罩，mdd适用于医用口罩。
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