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丁腈手套出口需要什么

发布时间: 2022-08-30 04:46:37

‘壹’ 贸易公司可以销售丁腈手套吗

非医用的是可以的,但是最好按照营业执照的经营范围来做,如果所做产品不是营业执照范围内,可能退税的时候会有问题。
当然,如果是医用的,肯定是不行的。需要有一类二类医疗资格备案。
如果有出口这方面需要,可以找专门的进出口代理公司挂靠出口。你们和出口代理公司签约协议,代替你们出口。
代理公司按比例收取服务费,后面的退税和利润可以直接打给你们

‘贰’ 出口去日本的医用纯丁晴手套需要什么认证

医用手套属于1类医疗器械,要做MAH申请,取得FMR证书。


医疗器械产品投放到日本市场必须满足日本药品和医疗器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。

PMD Act要求外国制造商向PMDA申请其生产制造场的注册登记,并获得外国制造商注册登记(Foreign manufacturer registration, FMR)证书。 FMR证书是提交医疗器械注册登记申请时的一项要求,提出申请前必须取得证书。

日本上市许可持有人(Marketing Authorized Holder,MAH)制度规定,拿到某一类产品MAH执照后,才可以提出具体产品的上市申请

而一类医疗器械(必须向PMDA提交一份上市前注册申请。申请为通告性文件,PMDA不会做出任何审查意见。

注册流程:

1. 确定产品类别
根据PMD法案和日本医疗器械术语集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)编码确定器械分类。

2. 授权代理
一类器械,在日本指定一个MAH。其他类别器械,指定MAH或D-MAH管理日本器械注册。

3. 制造商登记
日本制造商向地方当局提交制造商注册(MR)申请。外国制造商向PMDA提交外国制造商注册(FMR)申请。

4. 质量管理体系
实施质量管理体系(QMS),要求符合PMD法案和MHLW条例第169号。一类器械不需要QMS审核。二类器械由注册认证机构(RCB)进行QMS审核。二类(除特殊控制外)、三类和四类器械,由PMDA进行QMS审核。没有JMDN编码的新器械、四类器械或需要进行临床试验的器械,通常会进行QMS现场审查。QMS证书有效期为五年,在到期前六个月进行续签。

5. 提交上市申请
一类器械向PMDA提交上市前通告。二类器械向注册认证机构(RCB)提交上市前认证申请。二类(除特殊控制外)、三类和四类器械向PMDA提交上市前批准申请及STED (Summary Technical Document)格式的注册档案。所有提交文件必须是日文。

6. 颁发证书
二类器械由RCB颁发上市前认证证书。二类(除特殊控制外)、三类和四类器械由MHLW颁发上市前批准证书。器械注册无有效期。

7. 销售
医疗器械进入日本市场销售。

‘叁’ 有进出口权的贸易公司可以直接作丁腈手套出口麽

丁腈手套应该是属于你公司经营范围的,你又是进出口贸易公司应该是可以直接办理的,但是需要看这个丁腈手套需不需要办理前置许可,不过应该是不需要的,你可以网络一下

‘肆’ 请问现在出口丁晴手套去英国,工厂是否需要出示已注册医疗物资生产企业认证才可以办理出口呢

丁腈手套是医用的话,必须提供医疗器械注册证。

‘伍’ 从马来西亚出口丁腈手套到美国需要在包装上标注fda吗

没有要求,官方是不建议印FDA Logo

‘陆’ 丁腈手套出口到马来西亚有关税么

丁腈手套出口到马来西亚是没有关税的。
2015年,对中国至东盟自贸区成员国关税降至0,全部产品(部分敏感产品除外)。
2018年,对东盟自贸区和中国至东盟自贸区所有成员国零关税,剩余的部分敏感产品。
东盟十国包括:印尼、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国、文莱、越南、老挝、缅甸、柬埔寨。

‘柒’ 医用丁腈检查手套执行标准

美国FDA发布的ASTM D6319-99《医用丁腈橡胶检查手套标准规范》。该标准规定了检验项目、技术指标及各项目的合格判定,为我国制定该产品的技术标准提供了重要的参考依据。然而,由于该标准缺少抽样方案和外观检验项目,个别技术指标规定还不尽合理因此只能适当参照使用。

当前,在国内尚未有统一的产品标准的前提下,总的原则是按照合同要求进行生产和检验,其产品标准和检验方法可参照美国ASTM D6319-99《医用丁腈橡胶检查手套标准规范》、GB10213-1995《一次性使用橡胶检查手套》或SN/T0678-1997《出口橡胶检查手套检验规程》。在参照上述标准进行生产和检验方面,笔者提出以下几点建议,供有关人员参考。

一、抽样方案

美国ASTM D6319标准和我国GB10213标准均未明确整批货物的抽样方案,而在实际检验中,又无法回避这个问题,因此有必要首先探讨这个问题。

丁腈检手与橡胶检手包装方式几乎完全相同,一般每100只手套装入一纸盒,每10盒装入一纸箱,出口时每1000箱~1200箱装入一个20英尺集装箱。据此箱数的抽样数可根据SN/T0678-1997标准定为一般检查水平I。对于一个完整批次,即一个20英尺集装箱的丁腈检手作为一批,需要抽样32箱。当手套批量小于500箱时,可按实际箱数查表确定抽样箱数。检验试样数是根据各个检验项目的检查水平而确定的。这样既保证所抽样品在整批货物中的代表性,又满足了检验需求。据了解,有的美国客户验货人在工厂验货时,抽取样品箱并非按上述方法,而是对每种规格的手套各抽5箱,再从每箱中任意抽取两个整盒的手套用于检验。这种抽样方法比较简单,但目前尚无文件依据。

二、规格尺寸检验

在外贸合同未规定检验标准,或规定明确的情况下,可参考ASTM D6319-99准中的规格尺寸要求,进行生产和检验(见表1)。

‘捌’ 经营丁腈手套,pvc手套需要什么许可证

如手套用途是民用,工业用,仅需营业执照就行,如是一类器械类的检查手套,仅需备案凭证就行,如是二类器械的外科手套,需二类器械备案登记;还需场地检查,产品检查,仓库人员管理等,具体按药监局最新要求处理,详情可登录监管局网站可在线申请

‘玖’ 一次性丁腈手套9寸出口需要哪些证书

需要QS证书,
美国FDA认证;
欧盟CE认证;
中国医疗器械认证;
SGS认证;