① 手套CE认证标准有哪些申请步骤是什么
欧洲针对防护手套CE认证的标准，不同手套用途标准也不同
包括：
EN374 — 化学品和微生物防护手套
EN388 — 机械防护手套
EN420 — 防护手套一般要求和测试方法
EN511 — 防冻手套—EN659防火手套
EN12477 — 焊接防护手套
等等。。。 具体可以找机构了解标准。
希望帮到你。
手套CE认证的申请步骤：
步骤一：申请
步骤二：报价
步骤三：付款
步骤四：测试
步骤五：测试通过，报告完成
步骤六：项目完成，颁发CE证书
② 一次性手套需要什么认证，证明他是为什级的
第三方检测报告就相当于NSF证书，NSF是国际通用，如果国际都能通用，在中国就没有问题了。或是让工厂开当地卫生局开具的证明都可以。
③ 批发医用手套需要什么手续
如手套用途是民用，工业用，仅需营业执照就行
如是一类器械类的检查手套，仅需备案凭证就行，如是二类器械的外科手套，需二类器械备案登记；还需场地检查，产品检查，仓库人员管理等，具体按药监局最新要求处理，详情可登录监管局网站可在线申请
④ 出售手套和口罩需要医疗器械注册证吗
医用的还是民用的 看你的外包装 如果普通的那么不需要
⑤ 医用手套资质什么意思
就是你生产医用手套，必须取得医用手套的生产资质，才可以生产，如果没取得资质，就不可以生产医用手套，如果你写医用手套，那就是虚假产品，是要受到处罚的
⑥ 一次性医用手套销售需要注册什么类型的公司
可以注册贸易公司或者医疗器械公司，经营范围要有医疗器械销售、批发，需要办理二类医疗器械经营许可证
⑦ 怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求
一、三类医疗器械许可证注册所需材料:
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相关材料。
二、办理三类医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
三、办理三类医疗器械许可证的流程：
1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。
⑧ 医疗设备的出口需要办理哪些手续
首先需要办理“医疗器械经营许可证”和“出口销售证明，清关资料客户按照客户要求出具；
EEA成员国及其他个别国家境内的机构（有的甚至是当地民间的制造商协会）为了促销本国（本地）制造的产品出口到EEA境外的其他第三国，为当地的制造商出具自由销售证书，其内容是证明其产品满足了相关EC指令的要求，可以在本国（本地）范围内自由销售。需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关Competent
Authorities
(Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。
办理自由销售证明的流程：
1.
准备文件（包括CE证书，文件，企业信息等）
2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关（英国为DH）
3. 签发证书
4.
进行使馆公证
美国食品和药物管理局（英文全称：Food and Drug Administration，简称：FDA），FDA
是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS） 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA
的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关；在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一；其它许多国家都通过寻求和接收
FDA
的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
⑨ 【恒捷供应链】一次性进口手套报关清关要什么资料
进口报关有进口经营单位抬头和消费使用单位抬头。
⑩ 医用检查手套怎么办证
是办医疗注册证吗