㈠ 美国FDA医疗器械认证的定义
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起搏器，均在FDA监督之下。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
FDA对医疗器械有明确和严格的定义：“医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
另外，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等都属于FDA之管理范围。
㈡ 美国fda医疗器械认证定义
美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、 MEDevice Services, LLC 美德思
装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种
医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
奥咨达医疗器械咨询机构
㈢ fda认证是什么意思
美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）简称FDA，FDA为美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
(3)手套美国医疗级什么意思扩展阅读
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
㈣ 医用丁腈检查手套执行标准
美国FDA发布的ASTM D6319-99《医用丁腈橡胶检查手套标准规范》。该标准规定了检验项目、技术指标及各项目的合格判定,为我国制定该产品的技术标准提供了重要的参考依据。然而,由于该标准缺少抽样方案和外观检验项目,个别技术指标规定还不尽合理因此只能适当参照使用。
当前,在国内尚未有统一的产品标准的前提下,总的原则是按照合同要求进行生产和检验,其产品标准和检验方法可参照美国ASTM D6319-99《医用丁腈橡胶检查手套标准规范》、GB10213-1995《一次性使用橡胶检查手套》或SN/T0678-1997《出口橡胶检查手套检验规程》。在参照上述标准进行生产和检验方面,笔者提出以下几点建议,供有关人员参考。
一、抽样方案
美国ASTM D6319标准和我国GB10213标准均未明确整批货物的抽样方案,而在实际检验中,又无法回避这个问题,因此有必要首先探讨这个问题。
丁腈检手与橡胶检手包装方式几乎完全相同,一般每100只手套装入一纸盒,每10盒装入一纸箱,出口时每1000箱~1200箱装入一个20英尺集装箱。据此箱数的抽样数可根据SN/T0678-1997标准定为一般检查水平I。对于一个完整批次,即一个20英尺集装箱的丁腈检手作为一批,需要抽样32箱。当手套批量小于500箱时,可按实际箱数查表确定抽样箱数。检验试样数是根据各个检验项目的检查水平而确定的。这样既保证所抽样品在整批货物中的代表性,又满足了检验需求。据了解,有的美国客户验货人在工厂验货时,抽取样品箱并非按上述方法,而是对每种规格的手套各抽5箱,再从每箱中任意抽取两个整盒的手套用于检验。这种抽样方法比较简单,但目前尚无文件依据。
二、规格尺寸检验
在外贸合同未规定检验标准,或规定明确的情况下,可参考ASTM D6319-99准中的规格尺寸要求,进行生产和检验(见表1)。
㈤ 美国医疗级检测的全称是什么用英文，比如环保检测是ROHS 那美国医疗级检测是
错误的说法：
1.ROHS是欧盟的一项环保法规，但是不代表着环保检测是ROHS。
注意：ROHS最近一直在讲，但是实际上很大的程度上误导了一部分人。环保法规种类是很多的，例如：镉指令,砷指令，等等。
2.美国的医疗级测试不清楚你具体的问题是什么。但是 美国：《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）是美国
关于食品（包括食品添加剂）和药品的基本法。也就是说：FDA。
请记住：以上ROHS以及FDA都不是检测。而是法规。测试是测试，法规是法规。
美国的检测是美国《公职分析化学家协会法定分析方法》及ASTM标准。
简单说：ROHS以及FDA --规定标准，超过这个标准则判定违法。
而怎样测试是另外的规定（这个不是法规，你可以这样测试，也可以那样测试，前提是得到允许。
PS：例如ROHS测试，最初测试费用高，是因为全部采用化学方式检测所有参数，后来经过允许，也同意采用X光扫描的方式检测一部分数据。
㈥ 塑料手套是几类医疗器械
医用手套是用橡胶薄片或薄膜制成的一类手套。通常我们看到的塑料手套一般在非专业场合使用，优点是价格便宜，但是由于塑料手套没有弹性，耐用性和适合性比较差，所以并不适用于医用范畴。
而医用手套为乳胶手套，通常在专业场合使用，比如手术室、实验室等对卫生条件要求较高的场所，优点是有一定的弹性，并且比较耐用，但是不耐动物油脂腐蚀，接触动物油脂容易被腐蚀，更重要的是根据统计有2%-17%的人会对乳胶产生不同程度的过敏。
检查手套、防护手套属于一类医疗器械，无菌医用手术手套属于二类医疗器械。
㈦ 乳胶手套按洁净度分，有分哪等级有等级的有哪几款手套
乳胶手套按产品质量可分为A、B、C级。
A级品：手套表面无破洞，（有粉乳胶手套）粉量均匀，无明显粉状，颜色呈乳白色，无明显墨点，无杂质，各部位尺寸及物理性能均符合客户要求。
B级品：轻微污点，小黑点（1mm≤直径≤2mm）3个，或小黑点（直径≤1mm）数量较多，变形，有杂质（直径≤1mm），颜色稍黄，严重指甲印，裂纹，各部分尺寸、物理性能不符合客户要求。
C级品手套：废品，破洞、严重油污、严重发黄、杂质（直径>1mm），无卷边或破边、扒破、划破、撕破、裂纹、粘破、余料。
按洁净程度分，可分为十级、百级、千级。但所有的手套必须都是严格灭菌的。
一般的无尘室、净化车间要用到百级。
制药企业，电子行业等，一般也是用到百级、千级。
而医用乳胶手套就必须要达到千级才可以。
㈧ 医用手套有几种
补充楼上。PVC手套也是一种重要的医用手套。
目前在体外检查领域应用相对较多的为乳胶和丁腈手套，然而乳胶手套中的胶原蛋白易引起部分人体过敏，同时乳胶和丁腈价格昂贵，使用成本较高。这两类手套在当前中国的普及难度相当大。因此 PVC 手套将在医护人员手部防护的升级革命中， 扮演最关键的角色。目前 PVC 手套在北京、上海等城市开始形成使用习惯，并以其良好的防护性能与高性价比逐渐成为在体外检查领域的新宠，在国内逐渐形成普及之势。与PE、乳胶和丁腈手套相比，PVC手套的优越性主要表现在四个方面： 第一，PVC 手套具有良好的防水、耐酸碱与化学抗性，可成功阻隔病菌，防止渗透，其在安全防护功能上远甚于PE手套，并丝毫不逊于乳胶、丁腈手套 ；第二，PVC手套在全球范围内的价格远低于乳胶、丁腈手套，在体外检查领域，PVC手套完全具备乳胶、丁腈的功能，且不存在过敏隐患；第三，乳胶为天然橡胶汁液提取而成，用途广，且多用作其它用途，易造成手套产品的供应短缺，PVC 手套在供应的持续性与充足性上更有优势 ；第四，PVC 手套可不断实现功能创新，如“抗菌”、“护肤”功能等，而乳胶手套由于天然乳胶的成分多，可发挥的创新空间较 PVC手套窄；丁腈手套虽然也可以进行功能创新，但由于其价格昂贵，使得其功能创新之后的消费受众变窄。据悉，PVC 手套虽发明于美国，技术却在中国得到质的提升，且绝大部分生产企业集中在中国。PVC 手套发展大致经历了五个阶段，前四个阶段总体演进可分为简单隔离、有效隔离、手感舒适、穿戴舒适等历程。手套品质和质感也由厚变薄，密度性由弱到强，柔软性越来越好，耐温、耐酸碱、耐化学剂等衍生功能不断强化，强度及拉升性能获得质的提升。前四代手套的使用场合主要是在医用检查方面，而第五代手套超强的抗菌性能指标，使 PVC手套使用环境得到彻底改变。作为第五代PVC 手套的开创者和核心技术的拥有者，蓝帆股份走在了行业的前列。
参考文献：
【1】中国医疗设备ChinaMedical Devices.2010年08期.ISSN：1674-1633/《医用手套革新 安全防护升级——PVC手套引领医护人员健康防护的升级革命》