Ⅰ 一般外贸公司医疗器械出口问题
外贸公司不需要自己拿证，拿生产厂家的证书，就能出口。
fda和ce都一样，是针对某个厂家的某些产品的认证。
售后这种，维修完了再寄回的，不算是进口，进出关手续留着交回去，有专门的流程针对这种回国旅游的产品。
Ⅱ 一次性丁腈手套9寸出口需要哪些证书
需要QS证书，
美国FDA认证；
欧盟CE认证；
中国医疗器械认证；
SGS认证；
Ⅲ 医疗器械 出口到俄罗斯条件
俄罗斯医疗器械注册证即Roszdravnadzor Certificate，医疗设备出口俄罗斯，需要获得居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）颁发的医疗设备许可证和GOST-R证书，没有俄罗斯颁发的医疗设备许可证和GOST R证书是不能在俄境内销售使用的。该注册登记证书的有效期是长期有效。
要获得医疗设备的GOST R 证书，首先要从居民健康与社会发展监督部获得医疗器械许可证。
申请俄罗斯医疗器械注册证需要提交的文件：
1. 英文或俄文申请表；
2. 委托书、声明；
3. 营业执照；
4. 中华人民共和国组织机构代码；
5. ISO13485 、ISO9001体系证书；
6. CE证书；
7. 测试报告；
8. 产品说明或技术文件；
9. 宣传彩页；
10. 其他要求的资料。
俄罗斯医疗器械注册证需要到中国贸促会或大使馆公证的资料如下：
1. 委托书、声明；
2. 企业法人的营业执照；
3. 体系证书ISO9001、ISO13485；
4. CE证书。
Ⅳ 医用乳胶手套出口俄罗斯,一般需要哪些资质
我可以帮你销售，条件是你一定要是生产厂家，厂家给开据的销售权证明。
Ⅳ 有进出口权的贸易公司可以直接作丁腈手套出口麽
丁腈手套应该是属于你公司经营范围的，你又是进出口贸易公司应该是可以直接办理的，但是需要看这个丁腈手套需不需要办理前置许可，不过应该是不需要的，你可以网络一下
Ⅵ 国内有哪些工厂生产一次性丁腈手套、乳胶手套需要资质齐全，有FDA认证
我国有英科医疗、蓝帆医疗、中红普林等工厂生产一次性丁晴手套、乳胶手套。下面是它们通过的资质认证。
1、英科医疗一次性手套通过了美国510(K)认证、NSF食品体系认证、加拿大CMDCAS认证、欧盟CE认，Intertek（天祥）MDSAP医疗认证，并通过了TUV、SGS、ITS、BV等着名第三方测试机构对产品的测试，达到ASTM、CE、ISO、日本食品卫生安全等国际产品标准。
2、蓝帆医疗收到了由英国标准协会（BSI）签发的MDSAP证书，标志着企业顺利完成了MDSAP体系的国际质量体系认证。
3、中红普林公司具有50条PVC手套生产线和16条国际最先进的丁腈手套生产线,年产各种手套70亿只,其规模居世界第二位。通过了ISO9001国际质量体系认证、美国FDA认证、欧盟CE认证、HACCP质量体系认证、ISO13485国际质量体系认证等。
(6)丁腈手套出口俄罗斯需要什么资质扩展阅读：
1、英科医疗科技股份有限公司
英科医疗科技股份有限公司（股票简称：英科医疗，股票代码：300677）于2009年在山东省淄博市成立，主营业务涵盖医疗防护、康复护理、保健理疗、检查耗材四大板块。主要产品包括一次性手套、轮椅、冷热敷、电极片等多种类型的产品。
2、蓝帆医疗股份有限公司
蓝帆医疗股份有限公司（Bluesail Medical）是全球规模最大的一次性PVC手套生产企业。已于2010年4月2日在深圳证券交易所成功上市，股票代码002382，是本行业第一家上市公司，也是淄博市临淄区第一家上市公司。2020年3月18日，蓝帆医疗以170亿元人民币市值位列《2020胡润中国百强大健康民营企业》第85。
3、中红普林医疗用品股份有限公司
中红普林医疗用品股份有限公司于2010年12月22日在唐山市工商行政管理局登记成立。法定代表人桑树军，公司经营范围包括生产PVC手套、丁腈手套、PE、乳胶系列制品等。
4、爱马斯/AMMEX：AMMEX是一家创始于1988年的美资跨国企业，全球健康安全和防护用品的一流供应商，在美国，加拿大，欧洲，中东，澳大利亚和亚洲市场，AMMEX是两万多位用户的直接进口商和服务商。作为一次性手套和防护用品的专家，AMMEX不断的满足世界各地用户的要求。AMMEX公司现已登陆中国。我们见证了防护用品在中国的爆发式的增长。在多个重要领域，我们都具有前瞻性。我们坚信政府对于各个行业的监管的加强，势必驱动一次性手套和防护用品的需求长期增长。
5、嘉舒特旗舰店，主营嘉舒特，舒特，防护服，包邮，打磨，防尘，防毒面具，防护，防滑，防水，防砸，粉尘，工业，工作鞋，加厚，口罩，劳保鞋，耐磨，男女，喷漆，防护面具，透气，防护手套，防护鞋，护目镜，头部防护用品。
Ⅶ 出口去日本的医用纯丁晴手套需要什么认证
医用手套属于1类医疗器械，要做MAH申请，取得FMR证书。
医疗器械产品投放到日本市场必须满足日本药品和医疗器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。
PMD Act要求外国制造商向PMDA申请其生产制造场的注册登记，并获得外国制造商注册登记（Foreign manufacturer registration, FMR）证书。 FMR证书是提交医疗器械注册登记申请时的一项要求，提出申请前必须取得证书。
日本上市许可持有人(Marketing Authorized Holder,MAH)制度规定，拿到某一类产品MAH执照后，才可以提出具体产品的上市申请
而一类医疗器械（必须向PMDA提交一份上市前注册申请。申请为通告性文件，PMDA不会做出任何审查意见。
注册流程：
1. 确定产品类别
根据PMD法案和日本医疗器械术语集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)编码确定器械分类。
2. 授权代理
一类器械，在日本指定一个MAH。其他类别器械，指定MAH或D-MAH管理日本器械注册。
3. 制造商登记
日本制造商向地方当局提交制造商注册(MR)申请。外国制造商向PMDA提交外国制造商注册(FMR)申请。
4. 质量管理体系
实施质量管理体系(QMS)，要求符合PMD法案和MHLW条例第169号。一类器械不需要QMS审核。二类器械由注册认证机构(RCB)进行QMS审核。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械，由PMDA进行QMS审核。没有JMDN编码的新器械、四类器械或需要进行临床试验的器械，通常会进行QMS现场审查。QMS证书有效期为五年，在到期前六个月进行续签。
5. 提交上市申请
一类器械向PMDA提交上市前通告。二类器械向注册认证机构(RCB)提交上市前认证申请。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械向PMDA提交上市前批准申请及STED (Summary Technical Document)格式的注册档案。所有提交文件必须是日文。
6. 颁发证书
二类器械由RCB颁发上市前认证证书。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械由MHLW颁发上市前批准证书。器械注册无有效期。
7. 销售
医疗器械进入日本市场销售。
Ⅷ 经营丁腈手套,pvc手套需要什么许可证
如手套用途是民用，工业用，仅需营业执照就行，如是一类器械类的检查手套，仅需备案凭证就行，如是二类器械的外科手套，需二类器械备案登记；还需场地检查，产品检查，仓库人员管理等，具体按药监局最新要求处理，详情可登录监管局网站可在线申请
Ⅸ 我产品出口到俄罗斯，需要哪些相关证件和手续
出口俄罗斯之前必须了解俄罗斯的商品认证制度。
俄罗斯与市场准入相关的法律主要有《技术调节法》、《计量统一保障法》、《消费者权益保护法》、《卫生防疫法》、《通讯法》、《防火安全法》等联邦法律以及联邦层面的技术法规（规程）。
根据联邦法令公布的强制性认证产品清单，通过全俄产品分类代码（OKP），产品可分为强制性认证和自愿性认证。属于强制性认证的产品需要选择适合的认证模式进行认证（具体使用何种认证模式由认证机构根据经验决定）；自愿性认证采用自我声明的方式。对于相似产品，如要放在同一证书下，必须为同一 OKP。
产品认证一般分为三类：GOSTR 认证、防火认证和卫生认证。三类认证的管理机构不同，分别是计量和技术管理局、紧急事务部和卫生部。其中卫生认证和防火认证是俄罗斯特有的认证，防火认证归结为材料测试，是 GOST R 认证的前提，卫生认证强调对人体健康的影响。
GOST R 认证
根据俄罗斯法律，属于强制认证范围内的商品，不论其是在俄罗斯生产的，还是进口的，都应依据现行的安全规定通过 GOST R 认证、获得 GOST R 证书（俄罗斯国家标准合格证书）并加贴 GOST R 符合性标志。
GOST R 认证（GOST R Certification）是俄罗斯国家标准认证，由俄罗斯联邦计量和技术管理局联合联邦海关共同管理，是一种对俄罗斯的制造商和产品出口到俄罗斯市场的出口商都非常重要的认证。
GOST R 认证涵盖的产品范围很广，主要包括电子和电器产品、通信产品、医疗器械、化妆品、食品、家具、家用化学品、消费品包装材料、玩具、机械设备、压力设备、个人防护设备、建筑材料、汽车、农用机械以及用于爆炸性环境的设备。
所有在 GOST R 认证范围内的电气产品都需进行安全测试，进行 EMC 测试的产品则包括电线电缆、电容器、家用与类似用途器具开关、家用电器、安装附件和连接装置、灯具、 测量仪器、医疗器械、IT 和办公设备、低压电器、大功率开关设备、安装保护设备、安全变压器、便携式电动工具、电子设备、娱乐产品。
卫生认证
根据 1999 年 3 月 30 日制定的《关于防止流行病保障人民卫生健康》的联邦法规定，涉及以下几方面的产品必须办理由俄罗斯卫生检疫部门发放的卫生证书（Hygienic Certificate）。卫生证书是确认产品、活动形式或技术条件符合卫生标准和健康法的文件，符合证书要求的产品允许进行生产、贮藏、运输及销售。
俄罗斯消费者权力机关在货物到达俄罗斯边境清关时需要检查该文件，其后由贸易检查员在货物摆上零售店货后进行再次检查。卫生证书有效期最长可达 5 年，每年须缴证书更新费用，但对于交付批产品最长只有一年。若生产新型产品、采用新技术和新型原料或部件，卫生证书的有效期可能相应缩短。
防火认证
1994 年 12 月 21 日颁发的第 69-FZ 号联邦法律《消防安全法》和 2002 年 12 月 27 日颁发的《技术调节法》是防火认证的法律依据。防火安全认证体系（The system of certification of procts and services in the field of fire safety，SCFS）与俄罗斯 GOST R 认证体系紧密合作，二者通过权威机构的交流与差异协议以及其他相关文件进行管理。
其中，俄罗斯联邦紧急事务部的防火安全服务处认可认证机构和检测实验室，由认证机构和实验室向申请者提供证书。他们均需按照《消防安全法》、《技术调节法》、俄联邦政府其他法令以及《防火安全认证规则》和《防火安全认证程序》来开展他们的活动。
自俄罗斯的技术法规从 2002 年 7 月 1 日起开始采用联邦法律以后，俄罗斯政府不直接认可其他国家的注册证明。即使是已经通过了美国 FDA 认证和欧盟 CE 认证的产品，也必须经过注册程序才准许入境。
Ⅹ 请问现在出口丁晴手套去英国，工厂是否需要出示已注册医疗物资生产企业认证才可以办理出口呢
丁腈手套是医用的话，必须提供医疗器械注册证。