A. 2010版中國GMP怎麼規定潔凈區的潔凈級別
無菌葯品生產的潔凈區分為四個級別，A級區是最高級別的無菌操作區域，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域。這些區域必須使用單向流操作台（罩）來維持潔凈環境，風速應在0.36-0.54米/秒之間，以確保氣流的均勻性。雖然標准要求有數據支持單向流狀態，但實際操作中應通過驗證確保達到要求。
B級區是A級區的背景區域，用於無菌配製和灌裝等高風險操作。其潔凈度標准低於A級區，但仍需保持較高的清潔水平。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可以採用較低風速。B級區的懸浮粒子最大允許數為每立方米352000個≥0.5μm的粒子和2900個≥5.0μm的粒子。
C級和D級區是無菌葯品生產過程中較低重要性的操作步驟的潔凈區域。C級區的懸浮粒子最大允許數為每立方米3520000個≥0.5μm的粒子和29000個≥5.0μm的粒子，而D級區無此類規定。
潔凈度級別與懸浮粒子的最大允許數量直接相關。在靜態條件下，A級區的粒子數量最多為3520個≥0.5μm的粒子和20個≥5.0μm的粒子，而B級區為352000個和2900個，C級和D級區分別為3520000個和29000個。動態測試可在常規操作和培養基模擬灌裝過程中進行，但模擬灌裝必須在最差狀況下進行。
對於A級區的確認，每個采樣點的采樣量不得少於1立方米，以確保懸浮粒子的級別為ISO 4.8，5.0μm的粒子是關鍵。B級區（靜態）的級別為ISO 5，包括兩種粒徑的粒子。C級和D級區的級別分別為ISO 7和ISO 8。測試方法應遵循ISO 14644-1標准。
在確認潔凈級別時，應使用較短的攜帶型塵埃粒子計數器，以避免5.0μm粒子在遠程采樣系統中沉降。在單向流系統中，應使用等動力學取樣頭以確保准確的數據。
動態測試的進行應在常規操作和培養基模擬灌裝過程中，以證明達到所需的潔凈度級別。培養基模擬灌裝試驗應在最差狀況下進行，以確保所有操作步驟都達到標准。
B. 簡述葯品生產企業潔凈區工作人員注意事項有哪些
潔凈區工作人員注意事項有：
1、不要將個人的手機手錶首飾佩飾帶入潔凈區。
2、不要化妝或者使用容易造成潔凈區污染的護理用品。
3、工作服（手套/頭罩/眼罩/鞋套）必須有效阻擋人體污染物。
4、不得用手開關門，要用背部或者肘部，最好是非接觸式。
5、任何操作應盡可能輕緩，幅度要小，避免對氣流的擾動。
6、手指接觸培養皿取樣，手消毒。
7、生產操作時候，不得裸手接觸葯品，身體任何部位應盡可能繞開產品上空。
8、打開或者蓋上培養皿是不得使身體任何部位經過上空。
9、觸摸屏操作或者按鍵操作應使用手指背部。
10、物品灑落地上不要揀起來使用。
11、工作服盡量不接觸牆面、設備，任何時候不得接觸地面。
12、接觸葯品前必須手消毒。
13、盡可能不要講話。
14、站姿、坐姿、操作……動作一定要輕柔緩慢。
C. 葯廠進入潔凈區人員應注意什麼
人員進入潔凈區必需遵循下列要求：
1、更衣室是操作者進入生產崗位更衣的場所，非生產操作人員未經部門負責人允許不得擅自進入。
2、進出更衣室必須先換上工作鞋，更換下的鞋應存放在指定的鞋架上，不得隨意放置。
3、進出更衣室必須關好一道門，違者將給予處罰。
4、更衣室內換下的衣服，必須存放在各自的更衣櫃內，不得懸掛在更衣櫃外。
(3)潔凈區手套放什麼位置擴展閱讀
葯廠潔凈區劃分ABCD級的標准：
A級：高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。
通常用層流操作台（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態並須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。
B級：指無菌配製和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
C級和D級：指生產無菌葯品過程中重要程度較低的潔凈操作區。