⑴ 丁腈手套執行標准
丁腈手套材質是NBR，一種合成橡膠，主要成分為丙烯腈和丁二烯，它的優點是對皮膚無過敏，可降解，可添加顏料，顏色較鮮艷，缺點是彈性差，價格高於乳膠手套；
丁腈手套由丁二烯和丙烯腈經乳液聚合法製得的，其製品耐油性極好，耐熱性及好，採用優質的丁腈橡膠配以其他助劑，精製加工而成，對人體皮膚無過敏反應。
執行標准可參照GB10213-2005執行標准（鶴壁飛鶴股份有限公司）
⑵ 醫用防護手套標准
要弄清楚醫用防護手套的標准，首先我們要對於醫療級手套進行分類，它有外科手套和檢查手套之分，同時還有滅菌和非滅菌兩種。相對應的產生了四種手套：非滅菌檢查手套、滅菌型檢查手套、非滅菌外科手套和滅菌型外科手套。而與之相對應的國家標準是GB10213-2006《一次性使用醫用橡膠檢查手套》、GB7543-2006 《一次性使用滅菌橡膠外科手套》、GB 24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外科手套》。
而且，因為可作為醫用一次性手套的，不僅包括橡膠——天然橡膠和合成橡膠如丁腈等材料，還有聚氯乙烯材料。所以針對於醫用PVC手套，還有相關的國家標准GB24786-2009《一次性使用聚氯乙烯醫用檢查手套》。
醫用防護手套是用以保護手部不受傷害的用具。在醫療方面主要是用於醫療檢查隔離防護之用。主要有醫用檢查手套、無菌醫用手套、醫用X射線防護手套等。一次性防護手套按照材質不同可分為丁腈手套、PVC手套、乳膠手套和PE手套，根據品質等級和用途可分為醫療級和非醫療級，醫療級手套是指需要滿足目標國家醫療市場質量認證體系或准入標準的產品，主要用於醫療手術、醫療檢查、醫療護理等領域。
⑶ 國內有哪些工廠生產一次性丁腈手套、乳膠手套需要資質齊全，有FDA認證
我國有英科醫療、藍帆醫療、中紅普林等工廠生產一次性丁晴手套、乳膠手套。下面是它們通過的資質認證。
1、英科醫療一次性手套通過了美國510(K)認證、NSF食品體系認證、加拿大CMDCAS認證、歐盟CE認，Intertek（天祥）MDSAP醫療認證，並通過了TUV、SGS、ITS、BV等著名第三方測試機構對產品的測試，達到ASTM、CE、ISO、日本食品衛生安全等國際產品標准。
2、藍帆醫療收到了由英國標准協會（BSI）簽發的MDSAP證書，標志著企業順利完成了MDSAP體系的國際質量體系認證。
3、中紅普林公司具有50條PVC手套生產線和16條國際最先進的丁腈手套生產線,年產各種手套70億只,其規模居世界第二位。通過了ISO9001國際質量體系認證、美國FDA認證、歐盟CE認證、HACCP質量體系認證、ISO13485國際質量體系認證等。
(3)丁腈手套需要做什麼認證擴展閱讀：
1、英科醫療科技股份有限公司
英科醫療科技股份有限公司（股票簡稱：英科醫療，股票代碼：300677）於2009年在山東省淄博市成立，主營業務涵蓋醫療防護、康復護理、保健理療、檢查耗材四大板塊。主要產品包括一次性手套、輪椅、冷熱敷、電極片等多種類型的產品。
2、藍帆醫療股份有限公司
藍帆醫療股份有限公司（Bluesail Medical）是全球規模最大的一次性PVC手套生產企業。已於2010年4月2日在深圳證券交易所成功上市，股票代碼002382，是本行業第一家上市公司，也是淄博市臨淄區第一家上市公司。2020年3月18日，藍帆醫療以170億元人民幣市值位列《2020胡潤中國百強大健康民營企業》第85。
3、中紅普林醫療用品股份有限公司
中紅普林醫療用品股份有限公司於2010年12月22日在唐山市工商行政管理局登記成立。法定代表人桑樹軍，公司經營范圍包括生產PVC手套、丁腈手套、PE、乳膠系列製品等。
4、愛馬斯/AMMEX：AMMEX是一家創始於1988年的美資跨國企業，全球健康安全和防護用品的一流供應商，在美國，加拿大，歐洲，中東，澳大利亞和亞洲市場，AMMEX是兩萬多位用戶的直接進口商和服務商。作為一次性手套和防護用品的專家，AMMEX不斷的滿足世界各地用戶的要求。AMMEX公司現已登陸中國。我們見證了防護用品在中國的爆發式的增長。在多個重要領域，我們都具有前瞻性。我們堅信政府對於各個行業的監管的加強，勢必驅動一次性手套和防護用品的需求長期增長。
5、嘉舒特旗艦店，主營嘉舒特，舒特，防護服，包郵，打磨，防塵，防毒面具，防護，防滑，防水，防砸，粉塵，工業，工作鞋，加厚，口罩，勞保鞋，耐磨，男女，噴漆，防護面具，透氣，防護手套，防護鞋，護目鏡，頭部防護用品。
⑷ 手套CE認證標准有哪些申請步驟是什麼
歐洲針對防護手套CE認證的標准，不同手套用途標准也不同
包括：
EN374 — 化學品和微生物防護手套
EN388 — 機械防護手套
EN420 — 防護手套一般要求和測試方法
EN511 — 防凍手套—EN659防火手套
EN12477 — 焊接防護手套
等等。。。 具體可以找機構了解標准。
希望幫到你。
手套CE認證的申請步驟：
步驟一：申請
步驟二：報價
步驟三：付款
步驟四：測試
步驟五：測試通過，報告完成
步驟六：項目完成，頒發CE證書
⑸ 誰知道中國有哪些工廠生產一次性丁腈手套，並且有FDA認證的
很多，河北的有很多企業
鴻瑞，宏福，九源等等
⑹ 經營丁腈手套,pvc手套需要什麼許可證
如手套用途是民用，工業用，僅需營業執照就行，如是一類器械類的檢查手套，僅需備案憑證就行，如是二類器械的外科手套，需二類器械備案登記；還需場地檢查，產品檢查，倉庫人員管理等，具體按葯監局最新要求處理，詳情可登錄監管局網站可在線申請
⑺ 請問現在出口丁晴手套去英國，工廠是否需要出示已注冊醫療物資生產企業認證才可以辦理出口呢
丁腈手套是醫用的話，必須提供醫療器械注冊證。
⑻ 符合kc500標準的丁腈手套是什麼意思
摘要
⑼ 出口去日本的醫用純丁晴手套需要什麼認證
醫用手套屬於1類醫療器械，要做MAH申請，取得FMR證書。
醫療器械產品投放到日本市場必須滿足日本葯品和醫療器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。
PMD Act要求外國製造商向PMDA申請其生產製造場的注冊登記，並獲得外國製造商注冊登記（Foreign manufacturer registration, FMR）證書。 FMR證書是提交醫療器械注冊登記申請時的一項要求，提出申請前必須取得證書。
日本上市許可持有人(Marketing Authorized Holder,MAH)制度規定，拿到某一類產品MAH執照後，才可以提出具體產品的上市申請
而一類醫療器械（必須向PMDA提交一份上市前注冊申請。申請為通告性文件，PMDA不會做出任何審查意見。
注冊流程：
1. 確定產品類別
根據PMD法案和日本醫療器械術語集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)編碼確定器械分類。
2. 授權代理
一類器械，在日本指定一個MAH。其他類別器械，指定MAH或D-MAH管理日本器械注冊。
3. 製造商登記
日本製造商向地方當局提交製造商注冊(MR)申請。外國製造商向PMDA提交外國製造商注冊(FMR)申請。
4. 質量管理體系
實施質量管理體系(QMS)，要求符合PMD法案和MHLW條例第169號。一類器械不需要QMS審核。二類器械由注冊認證機構(RCB)進行QMS審核。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械，由PMDA進行QMS審核。沒有JMDN編碼的新器械、四類器械或需要進行臨床試驗的器械，通常會進行QMS現場審查。QMS證書有效期為五年，在到期前六個月進行續簽。
5. 提交上市申請
一類器械向PMDA提交上市前通告。二類器械向注冊認證機構(RCB)提交上市前認證申請。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械向PMDA提交上市前批准申請及STED (Summary Technical Document)格式的注冊檔案。所有提交文件必須是日文。
6. 頒發證書
二類器械由RCB頒發上市前認證證書。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械由MHLW頒發上市前批准證書。器械注冊無有效期。
7. 銷售
醫療器械進入日本市場銷售。
⑽ apfnc手套是什麼意思
apfnc是愛瑪斯手套的貨號。
愛瑪斯APFNC標准型一次性丁腈手套
參數指標：
手掌厚度：4mil；
指尖套厚度：5 mil
抗拉強度(單位/Mpa)：老化前：14；老化後：14
彈性/延長性(%)：老化前：500；老化後：400。最小平均粉末量：2 mg/glove max.
AQL檢測標准：1.5
認證標准：EN455-1-2-3,EN374-1-2-3，ISO 9001,愛瑪斯APFNC標准型一次性丁腈手套產品介紹：
一：佩戴舒適，富有彈性。是蛋白質過敏人群的極佳選擇。
二：加強型抗刺穿手套，3倍於乳膠PVC手套的抗刺穿能力。
三：織紋表面結構，表面細微粗糙紋理，使產品具有極好的干濕抓附力。
四：不含乳膠成份，無粉末，減少對皮膚刺激，是蛋白質過敏人群的極佳選擇
五：表面特有的細微粗糙紋理結構，使產品具有與乳膠手套相同的手指觸感和良好貼合度。