1. 一次性醫用手套與民用手套的區別
一次性民用手套,也就是一次性普通手套,與一次性醫用手套的主要區別如下:
一、用途不同
1、一次性普通手套:日常工作(非醫務工作)及生活中進行需要對手進行保護的操作,如工業製造、清潔勞保、試驗化學,或某種操作有衛生要求,如食品加工等。
2、一次性醫用手套:外科操作如各類手術、中央導管置管、全胃腸外營養液配製等使用;直接或間接接觸患者的血液、體液、分泌物、排泄物及被體液明顯污染的物品時使用。
二、材質不同
1、一次性普通手套:材質種類較多,除了天然橡膠手套、丁腈橡膠手套、聚乙烯(PE)手套和聚氯乙烯(PVC)手套,還有布手套、皮手套等。
2、一次性醫用手套:醫用手套按材質分主要有天然橡膠手套、丁腈橡膠手套、聚乙烯(PE)手套和聚氯乙烯(PVC)手套。
三、特性不同
1、一次性普通手套:表面浸有氯丁橡膠;棉襯墊;菱形浮出的外紋。
2、一次性醫用手套:表面無明顯雜質和污痕,連接處應牢固、無滲漏現象,拉伸強度應≥1.0N,扯斷伸長率應≥5%;產品初始污染菌不得超過100cfu/g,經環氧乙烷消毒,不得檢出致病菌,環氧乙烷殘留量不得大於10ug/g,皮膚刺激反應不大於I級。
2. 恆保健康防護公司的醫用手套質量怎麼樣
恆保健康的醫用手套很不錯,不管是從質量上還是從性價比上,都好。
3. 醫用手套什麼牌子好
醫用手套只要通過葯監局的生產批 文了的,應該就沒有多大問題。麥迪斯啊、科邦啊、瑞京啊,都可以。認恆保,准沒錯。
4. 醫用橡膠手套什麼牌子比較好
醫用橡膠手套,可以選擇有相關資質的河南亞都集團。符合國家醫用安全標准,用起來方便快捷,舒適。
一、醫用橡膠手套分類
1、在醫學上,根據醫用手套的材料,我們可以分為乳膠手套、丁腈手套、聚乙烯(PE)手套和聚錄乙烯(PVC)手套。
2、丁腈手套是乳膠手套的理想替代品,高度貼合手部肌膚,具有超強的舒適性。適用於高風險接觸血液或體液的非無菌操作;涉及銳器的操作、處理細胞毒性物質和消毒劑。
3、根據工作性質可以分為滅菌手套和非滅菌手套,而非滅菌手套又分為清潔檢查手套和家政手套,外科滅菌手套無菌一次性使用。主要用於無菌程度要求較高的操作如手術操作、分娩、中央導管置管、全胃腸外營養液配製等。
4、清潔檢查手套:清潔非無菌,一次性使用。用於直接或間接接觸患者的血液、體液、分泌物、排泄物及被體液明顯污染的物品時使用。
5、家政手套:清潔可重復使用。主要用於不直接接觸人體的情況下,環境物表的清潔均可使用家政手套。
5. 醫用手套資質什麼意思
就是你生產醫用手套,必須取得醫用手套的生產資質,才可以生產,如果沒取得資質,就不可以生產醫用手套,如果你寫醫用手套,那就是虛假產品,是要受到處罰的
6. 麥迪斯醫用手套怎麼樣
怎麼說呢,中國就三個牌子的醫用手套做得比較好,其中就包括了麥迪斯。麥迪斯是桂林恆保防護出品的,我們醫院用的也是麥迪斯這個牌子的檢查手套和外科手套,公開招標進來的,感覺質量很不錯。
7. 什麼醫用手套有限公司的可靠嗎
生產「醫用手套」是需要地方葯監局審批的,什麼醫用手套有限公 司,這一看就是私企, 畢竟葯監局的審批也不是什麼有限公司都能拿到的。像新聞報道了桂林恆保防護拿到了生產資質,這可以的,像這種有疑慮的話也可以去看看官 網官方信息。
8. 一次性手套需要什麼認證,證明他是為什級的
第三方檢測報告就相當於NSF證書,NSF是國際通用,如果國際都能通用,在中國就沒有問題了。或是讓工廠開當地衛生局開具的證明都可以。
9. 出口去日本的醫用純丁晴手套需要什麼認證
醫用手套屬於1類醫療器械,要做MAH申請,取得FMR證書。
醫療器械產品投放到日本市場必須滿足日本葯品和醫療器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。
PMD Act要求外國製造商向PMDA申請其生產製造場的注冊登記,並獲得外國製造商注冊登記(Foreign manufacturer registration, FMR)證書。 FMR證書是提交醫療器械注冊登記申請時的一項要求,提出申請前必須取得證書。
日本上市許可持有人(Marketing Authorized Holder,MAH)制度規定,拿到某一類產品MAH執照後,才可以提出具體產品的上市申請
而一類醫療器械(必須向PMDA提交一份上市前注冊申請。申請為通告性文件,PMDA不會做出任何審查意見。
注冊流程:
1. 確定產品類別
根據PMD法案和日本醫療器械術語集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)編碼確定器械分類。
2. 授權代理
一類器械,在日本指定一個MAH。其他類別器械,指定MAH或D-MAH管理日本器械注冊。
3. 製造商登記
日本製造商向地方當局提交製造商注冊(MR)申請。外國製造商向PMDA提交外國製造商注冊(FMR)申請。
4. 質量管理體系
實施質量管理體系(QMS),要求符合PMD法案和MHLW條例第169號。一類器械不需要QMS審核。二類器械由注冊認證機構(RCB)進行QMS審核。二類(除特殊控制外)、三類和四類器械,由PMDA進行QMS審核。沒有JMDN編碼的新器械、四類器械或需要進行臨床試驗的器械,通常會進行QMS現場審查。QMS證書有效期為五年,在到期前六個月進行續簽。
5. 提交上市申請
一類器械向PMDA提交上市前通告。二類器械向注冊認證機構(RCB)提交上市前認證申請。二類(除特殊控制外)、三類和四類器械向PMDA提交上市前批准申請及STED (Summary Technical Document)格式的注冊檔案。所有提交文件必須是日文。
6. 頒發證書
二類器械由RCB頒發上市前認證證書。二類(除特殊控制外)、三類和四類器械由MHLW頒發上市前批准證書。器械注冊無有效期。
7. 銷售
醫療器械進入日本市場銷售。