A. 在醫療器械進出口方面都需要什麼手續需要自己注冊個貿易公司么
要辦理進出口需有進出口權，如沒有進出口權的話就需找一些進出口代理公司幫忙做進出口了，即使是注冊了貿易公司也必須擁有進出口權才可以自己出口的，但現在進出口權的申請不是那麼容易就可以申請到了，一般都是委託進出口代理公司幫忙就可以了，如果你是自己做SOHO的話，建議可以注冊一香港或離岸公司來操作，這樣就方便很多了，貨物直接委託進出口代理公司出口，而收發貨款就可以通過自己注冊的香港或離岸公司來收款，這樣做可以避免進出口代理公司拿到你客人的資料，保護你客人的資料不外涉。
B. 哪些產品出口美國需要辦理FDA認證
你好，FDA是美國食品葯品監督管理局（Foodand Drug Administration）的簡稱。
FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、設備和放射產品的安全，通過FDA認證的食品、化妝品和醫療器械對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。
美國FDA注冊涵蓋了化妝品、食品、醫療器械、葯品、激光等產品進行注冊。根據規定，食品、葯品（包括獸葯）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及葯品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及激光等電子產品都必須經過FDA檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。
圖蟲創意
一）化妝品FDA注冊
凡在美國銷售的化妝品，無論是本地製造還是外國進口，都必須遵守《聯邦食品、葯物和化妝品法案》、《公平包裝和標簽法》以及這些法律的管理委員會所頒布的條例。
哪些化妝品需要做FDA注冊？
《聯邦食品、葯物和化妝品法案》把化妝品定義為專門用於人體以達到清潔、美化、增強吸引力或者改變人體外表之目的而不影響人體結構或功能的物品。屬於此定義的產品有護膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷發劑、染發劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產品一部分的任何成分。這些產品都需要做美國FDA注冊。
FDA自願化妝品注冊計劃（VCRP）
FDA自願化妝品注冊計劃（VCRP）供美國市場銷售的化妝品製造商、包裝商和分銷商提交化妝品企業注冊信息（Form FDA 2511）和產品備案信息（Form FDA 2512）。VCRP協助FDA履行化妝品監管的責任。FDA使用這些信息來評估市場上的化妝品。
二）食品接觸類產品FDA注冊
美國境外的食物企業在向美出口前有必要向FDA注冊,並在出口時向FDA進行貨運通報。進口食品在進口美國入境口岸時，須經FDA檢驗，如發現貨物不符合美國要求，FDA可能會扣留進口產品。
食品接觸類材料指一切用於加工生產包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料。
常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木製品等。比如喝水的杯子、塑料飯盒、塑料勺子等等。
這些與食品能夠接觸到的材料的環保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康，所以對這類產品出口到美國需要按照FDA標准進行相關的檢測認證。
三）激光產品FDA注冊
美國食品和葯物管理局(FDA)規范管理所有在美國銷售的激光產品。製造商必須認證他們的激光產品符合美國聯邦法規和激光性能標准[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能標准適用於所有在美國銷售的激光產品[21 CFR 1040.10(a)]。
激光類產品的FDA注冊：
需要做美國FDA注冊的激光產品包括：激光筆、激光演示、激光顯示、含有激光單元的產品（CD播放機，DVD，CD-ROM，激光列印機等）安全防護和救護產品。
四）葯品企業FDA注冊
聯邦食品、葯品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節要求在美國生產、制備、傳播、復合或加工葯品或提供給美國進口葯品的公司向FDA注冊。
這些國內和國外公司必須在注冊時列出在美國生產、制備、傳播、復合或加工用於商業銷售的所有葯物。此外，外國機構必須在注冊時指明美國代理商和進口商。
葯品企業FDA注冊須知
除某些豁免情況，任何從事葯品製造、重新包裝、重新貼標簽或者回收的機構都需要向FDA注冊。將產品引入商業分銷後5天內需要注冊。注冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進行。
葯品企業FDA注冊要求
葯品生產商和自有品牌葯品經銷商通過電子方式使用結構化產品標簽格式（SPL）提交企業注冊和葯品登記數據。
「聯邦食品、葯品和化妝品法」第510節和「聯邦法規」（CFR）第21章第207部分（21 CFR 207）列出了企業注冊和葯品登記的要求，該法於2016年修訂並於同年11月29日生效。
FDA葯品登記對象
所有注冊的葯品企業必須按照自己的標簽代碼列出他們生產的用於商業分銷的所有產品。這包括API製造商，其他散裝製造商，合同製造商，再包裝商和再加貼標簽商。
FDA葯品登記時間
初始產品登記應在企業初次注冊後的三天內提交。FDA建議應及時更新列表數據。但是，在信息發生變化之後，要求不遲於6月或12月。 對於不需要更新的產品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內每年提交一次無信息更改申明。
五）醫療器械FDA注冊
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，並有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
哪些醫療器械需要做FDA？
FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義：「所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」。
另外，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等都屬於FDA之管理范圍。
醫療器械FDA分類
根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高，越高類別監督越多。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，而FDA醫療器械產品目錄已收錄超過1700多種產品。
任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
當然，豬八戒洋驃駒在美國有落地分公司，一手辦理，除以上列舉的5大類產品外，其他產品也做美國FDA注冊，如有任何疑問歡迎隨時向八戒咨詢哦~
C. 醫療器械出口美國需要做什麼認證
醫療器械出口美國強制要求要有FDA注冊。否則貨物將被扣留，無法順利清關。【點擊免費了解FDA法規要求】
美國食品葯品管理局（FDA）現代化法案要求所有從事生產、配製、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業必須在FDA進行注冊並進行產品列名。 此外，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯絡的美國代理的名稱，地址和電話號碼。
同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。
FDA對於醫療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產品也屬於FDA劃分的醫療器械：牙刷（手動及電動）、眼鏡、衛生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機等。
想要了解更多有關於醫療器械認證的相關信息，推薦咨詢美國FDAREGISTRAR公司深圳代表處的Registrar Corp。Registrar Corp 成立於2003年，致力於協助全球企業遵守美國食品葯品管理局（FDA）法規。總公司坐落於美國弗吉尼亞州，並在全球各地設立了19個代表處，協助了在160多個國家超過3萬家企業。該團隊包括前美國FDA官員、科學家和行業內的資深專家。實力強大，值得信賴！
D. 口罩出口美國，醫用的和民用的分別要提供什麼資料
出口美國，美國方面醫用的要FDA注冊認證，民用要NIOSH注冊認證。3月31日，商務部、海關總署、葯監局聯合發文，自4月1日起，中國出口醫用口罩要提供聲明，承諾出口的醫用口罩已取得醫療器械產品注冊證書。
E. 醫療耗材口罩 手術衣出口需要什麼認證
醫療耗材口罩出口歐洲市場就辦理CE認證
歐洲市場對於口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護口罩和醫用口罩。個人防護口罩主要是工業用防護，醫用口罩主要是醫院使用。
一）醫用口罩
醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，該標准對於口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。
按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不一樣。
F. 一次性醫用口罩出口美國需要哪些認證
一次性醫用口罩是我們按照中國標準的說法，在美國 ，FDA根據口罩的防護用途，實際上原本只有針對手術用的外科口罩、勞保用的呼吸器和手術用的外科呼吸器的類別，屬於個人防護用品，Personal Protective Equipment。在新型冠狀病毒疫情爆發以後，大眾都需要穿戴口罩防疫，面對美國口罩的緊缺，美國FDA落實緊急使用授權，新增了針對不一定能達到體液屏障或過濾效率水平的口罩類別。
不同類別的口罩在美國需要符合的美國FDA要求不一樣：
如果產品屬於手術用口罩的級別，那麼產品需要獲得FDA通過的510K號碼，產品需要與美國已經上市的外科口罩實質等同，因此需要將安全有效性的實質等同測試和產品的英文標簽交由FDA審核；
如若產品未曾獲得過510K, 進入美國前需要獲得FDA的緊急使用授權，在美國疾病防治中心（CDC）宣布的新冠大流行期間，獲得FDA的緊急使用授權的口罩在進入美國前暫時無需510K 。【點擊免費了解FDA法規要求】
在產品進入美國以前，首先需要確定貴司的產品在美國是屬於哪種類別的口罩，產品的英文標簽是美國FDA識別產品類別的重要資料，如按照了不正確的類別將產品進入美國，則貨物將會面臨被FDA以誤貼標的原因扣留貨物。
G. 醫用口罩出口需要哪些證書
出口口罩每個國家要求的資質也不一樣，出口加拿大需要MDEL認證，出口到歐洲需要CE認證，美國則需要FDA認證。
以出口到加拿大為例：
MDEL認證的話，需要的資料是：
1、國內公司的營業行執照
2、產品本身的說明以及功效
3、做過其他認證的話，也需要提供其他的認證
4、需要加拿大的公司
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希望可以採納哦~
出口口罩每個國家要求的資質也不一樣，出口加拿大需要MDEL認證，出口到歐洲需要CE認證，美國則需要FDA認證。
以出口到加拿大為例：
MDEL認證的話，需要的資料是：
1、國內公司的營業行執照
2、產品本身的說明以及功效
3、做過其他認證的話，也需要提供其他的認證
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H. 非醫用乳膠手套出口美國需要FDA認證嗎
不需要的，FDA只管控跟醫療相關的乳膠手套