㈠ 國內有哪些工廠生產一次性丁腈手套、乳膠手套需要資質齊全，有FDA認證
我國有英科醫療、藍帆醫療、中紅普林等工廠生產一次性丁晴手套、乳膠手套。下面是它們通過的資質認證。
1、英科醫療一次性手套通過了美國510(K)認證、NSF食品體系認證、加拿大CMDCAS認證、歐盟CE認，Intertek（天祥）MDSAP醫療認證，並通過了TUV、SGS、ITS、BV等著名第三方測試機構對產品的測試，達到ASTM、CE、ISO、日本食品衛生安全等國際產品標准。
2、藍帆醫療收到了由英國標准協會（BSI）簽發的MDSAP證書，標志著企業順利完成了MDSAP體系的國際質量體系認證。
3、中紅普林公司具有50條PVC手套生產線和16條國際最先進的丁腈手套生產線,年產各種手套70億只,其規模居世界第二位。通過了ISO9001國際質量體系認證、美國FDA認證、歐盟CE認證、HACCP質量體系認證、ISO13485國際質量體系認證等。
(1)一次性手套出口美國有什麼要求擴展閱讀：
1、英科醫療科技股份有限公司
英科醫療科技股份有限公司（股票簡稱：英科醫療，股票代碼：300677）於2009年在山東省淄博市成立，主營業務涵蓋醫療防護、康復護理、保健理療、檢查耗材四大板塊。主要產品包括一次性手套、輪椅、冷熱敷、電極片等多種類型的產品。
2、藍帆醫療股份有限公司
藍帆醫療股份有限公司（Bluesail Medical）是全球規模最大的一次性PVC手套生產企業。已於2010年4月2日在深圳證券交易所成功上市，股票代碼002382，是本行業第一家上市公司，也是淄博市臨淄區第一家上市公司。2020年3月18日，藍帆醫療以170億元人民幣市值位列《2020胡潤中國百強大健康民營企業》第85。
3、中紅普林醫療用品股份有限公司
中紅普林醫療用品股份有限公司於2010年12月22日在唐山市工商行政管理局登記成立。法定代表人桑樹軍，公司經營范圍包括生產PVC手套、丁腈手套、PE、乳膠系列製品等。
4、愛馬斯/AMMEX：AMMEX是一家創始於1988年的美資跨國企業，全球健康安全和防護用品的一流供應商，在美國，加拿大，歐洲，中東，澳大利亞和亞洲市場，AMMEX是兩萬多位用戶的直接進口商和服務商。作為一次性手套和防護用品的專家，AMMEX不斷的滿足世界各地用戶的要求。AMMEX公司現已登陸中國。我們見證了防護用品在中國的爆發式的增長。在多個重要領域，我們都具有前瞻性。我們堅信政府對於各個行業的監管的加強，勢必驅動一次性手套和防護用品的需求長期增長。
5、嘉舒特旗艦店，主營嘉舒特，舒特，防護服，包郵，打磨，防塵，防毒面具，防護，防滑，防水，防砸，粉塵，工業，工作鞋，加厚，口罩，勞保鞋，耐磨，男女，噴漆，防護面具，透氣，防護手套，防護鞋，護目鏡，頭部防護用品。
㈡ 醫用丁腈檢查手套執行標准
美國FDA發布的ASTM D6319-99《醫用丁腈橡膠檢查手套標准規范》。該標准規定了檢驗項目、技術指標及各項目的合格判定,為我國制定該產品的技術標准提供了重要的參考依據。然而,由於該標准缺少抽樣方案和外觀檢驗項目,個別技術指標規定還不盡合理因此只能適當參照使用。
當前,在國內尚未有統一的產品標準的前提下,總的原則是按照合同要求進行生產和檢驗,其產品標准和檢驗方法可參照美國ASTM D6319-99《醫用丁腈橡膠檢查手套標准規范》、GB10213-1995《一次性使用橡膠檢查手套》或SN/T0678-1997《出口橡膠檢查手套檢驗規程》。在參照上述標准進行生產和檢驗方面,筆者提出以下幾點建議,供有關人員參考。
一、抽樣方案
美國ASTM D6319標准和我國GB10213標准均未明確整批貨物的抽樣方案,而在實際檢驗中,又無法迴避這個問題,因此有必要首先探討這個問題。
丁腈檢手與橡膠檢手包裝方式幾乎完全相同,一般每100隻手套裝入一紙盒,每10盒裝入一紙箱,出口時每1000箱~1200箱裝入一個20英尺集裝箱。據此箱數的抽樣數可根據SN/T0678-1997標準定為一般檢查水平I。對於一個完整批次,即一個20英尺集裝箱的丁腈檢手作為一批,需要抽樣32箱。當手套批量小於500箱時,可按實際箱數查表確定抽樣箱數。檢驗試樣數是根據各個檢驗項目的檢查水平而確定的。這樣既保證所抽樣品在整批貨物中的代表性,又滿足了檢驗需求。據了解,有的美國客戶驗貨人在工廠驗貨時,抽取樣品箱並非按上述方法,而是對每種規格的手套各抽5箱,再從每箱中任意抽取兩個整盒的手套用於檢驗。這種抽樣方法比較簡單,但目前尚無文件依據。
二、規格尺寸檢驗
在外貿合同未規定檢驗標准,或規定明確的情況下,可參考ASTM D6319-99准中的規格尺寸要求,進行生產和檢驗(見表1)。
㈢ 非醫用乳膠手套出口美國需要FDA認證嗎
不需要的，FDA只管控跟醫療相關的乳膠手套
㈣ 注意！12月這些外貿新規將影響你的業務
注意！12月這些外貿新規將影響你的業務
注意！12月這些外貿新規將影響你的業務，2021年只剩下最後一個月，國家也將引來一大批新規新政策。12月起，這些新規將正式實施，注意！12月這些外貿新規將影響你的業務。
注意！12月這些外貿新規將影響你的業務1
▲12月1日起船公司調整GRI
▲《「十四五」對外貿易高質量發展規劃》印發
11月23日，商務部印發《「十四五」對外貿易高質量發展規劃》（以下簡稱「規劃」）。規劃指出，「十四五」時期，將努力實現以下目標：
貿易綜合實力進一步增強。貨物貿易規模優勢穩固，國際市場份額穩定，進口規模持續擴大，外貿主體數量穩中有增。服務貿易規模穩步增長，出口增速高於全球平均增速。
協調創新水平進一步提高。進口與出口、貨物貿易與服7務貿易、貿易與雙向投資、貿易與產業發展更加協調。貿易業態模式創新活力充分釋放，數字化水平快速提升。綠色貿易在綠色轉型中走在前列。
暢通循環能力進一步提升。內外貿一體化程度明顯提升。外貿產業鏈供應鏈暢通運轉能力逐步增強。貿易通道更加暢通。國內國際貿易規則銜接更加緊密。法律、物流、支付、結算等支撐體系更加完善。
貿易開放合作進一步深化。貿易自由化便利化達到更高水平，高標准自由貿易區網路穩步構建，多雙邊和區域經貿合作更加緊密，與全球貿易夥伴關系更加牢固。
貿易安全體系進一步完善。糧食、能源資源、關鍵技術和零部件進口來源更加多元。貿易摩擦應對、出口管制、貿易救濟等風險防控體系更加健全。
規劃指出，展望2035年，外貿高質量發展躍上新台階。貿易結構更加優化，進出口更趨平衡，創新能力大幅提升，綠色低碳轉型取得積極進展，安全保障能力顯著提高，參與國際經濟合作和競爭新優勢明顯增強。貿易自由化便利化達到全球先進水平，維護全球貿易合法合規，對全球經濟發展和治理體系改革貢獻更加突出。
規劃還提出十項重點任務，分別是：優化貨物貿易結構、創新發展服務貿易、加快發展貿易新業態、提升貿易數字化水平、構建綠色貿易體系、推進內外貿一體化、保障外貿產業鏈供應鏈暢通運轉、深化「一帶一路」貿易暢通合作、強化風險防控體系、營造良好發展環境。
▲《關於進一步加大對中小企業紓困幫扶力度的通知》印發
11月22日，國務院辦公廳發布《關於進一步加大對中小企業紓困幫扶力度的通知》（以下簡稱《通知》），從九個方面提出了政策措施。
《通知》明確，要加大紓困資金支持力度，鼓勵地方安排中小企業紓困資金，落實創業擔保貸款貼息及獎補政策，用好小微企業融資擔保降費獎補資金。進一步推進減稅降費，製造業中小微企業按規定延緩繳納2021年第四季度部分稅費，研究適時出台部分惠企政策到期後的接續政策，持續清理規范涉企收費。靈活精準運用多種金融政策工具，用好新增3000億元支小再貸款額度，加大信用貸款投放，對於受新冠肺炎疫情、洪澇災害及原材料價格上漲等影響嚴重的小微企業，加強流動資金貸款支持。
《通知》強調，要推動緩解成本上漲壓力，加強大宗商品監測預警，嚴厲打擊囤積居奇、哄抬價格等違法行為，推動期貨公司為中小企業提供風險管理服務，穩定班輪公司在中國主要出口航線的運力供給，鼓勵班輪公司推出中小企業專線服務。加強用電保障，科學實施有序用電，合理安排錯峰用電，保障產業鏈關鍵環節中小企業用電需求，鼓勵有條件的地方對小微企業用電實行階段性優惠。
▲美國對中國部分口罩、洗手液和一次性手套恢復加征關稅
當地時間2021年11月9日，美國USTR發布通知，對原產自中國的新冠防護產品排除加征有效期原定於2021年11月14日到期，現決定將該99項防護產品排除有效期增加16天至2021年11月30日到期。並決定將99項中的81項產品排除有效期在2021年11月30日到期的基礎上，繼續延長6個月即至2022年5月31日。
這意味著其中有18項產品在2021年11月30日排除有效期到期後，將恢復加征301關稅，無法繼續豁免加征，包含當前我國熱門出口的紡織品口罩、部分洗手液、一次性手套等產品。
▲海關不再對輸歐盟成員國等國家貨物簽發普惠制原產地證書
據海關總署網站消息，海關總署近日發布《關於不再對輸歐盟成員國、英國、加拿大、土耳其、烏克蘭和列支敦斯登等國家貨物簽發普惠制原產地證書的公告》。
根據《中華人民共和國普遍優惠制原產地證明書簽證管理辦法》，自2021年12月1日起，對輸往歐盟成員國、英國、加拿大、土耳其、烏克蘭和列支敦斯登等已不再給予中國普惠制關稅優惠待遇國家的貨物，海關不再簽發普惠制原產地證書。輸上述國家的貨物發貨人需要原產地證明文件的，可以申請領取非優惠原產地證書。
▲英國發布UKCA和UKNI符合性標志中文介紹指南
英國脫歐後，將從使用歐盟CE標志過渡到使用英國本國符合性標志UKCA和UKNI，其中：
○不列顛地區（英格蘭、蘇格蘭及威爾士）將推行UKCA產品標志，計劃於2023年1月1日生效實行；
○北愛爾蘭地區將推行UKNI產品標志，與UKCA在規則上有所差別。
近日，英國商業、能源和工業戰略部（BEIS）與英國國家認可機構UKAS共同製作了中文版UKCA和UKNI標志介紹指南和宣傳視頻，並特意聯系中國合格評定國家認可委員會（CNAS），希望協助宣傳，以方便我國合格評定機構開展相關業務，為我國相關產品對英出口提供信息。
▲越南用於國內汽車生產的進口零配件實行零關稅
越南《西貢經濟在線》11月22日報道，越南政府決定將國內生產和組裝汽車的稅收優政策延長至2027年12月31日。2027年底前，用於生產和組裝國內汽車的進口零配件享受0%關稅優惠。
具體來說，擁有越南工貿部頒發的汽車製造和組裝資格證書，並符合最惠國進口稅率的零配件、車型、產量、排放量、優惠考慮期、資料和程序條件的企業，進口國內無法生產的汽車零配件享受零關稅優惠。
▲印度尼西亞對進口服裝及服飾配件實施保障措施
2021年11月17日，WTO保障措施委員會發布印度尼西亞代表團向其提交的保障措施通報。依據印尼財政部2021年10月21日第142/PMK.010/2021號條例，印度尼西亞自2021年11月12日起對進口服裝及服飾配件（Articles of Apparel and Clothing Accessories）徵收為期三年的保障措施稅（特別關稅），對頭飾和頸飾（the Headwear and Neckwear category，稅號為6117.10.10、6117.10.90、6214.30.10、6214.30.90、6214.40.10、6214.40.90、6214.90.10和 6214.90.90）進口份額合計不超過3%、進口總量不超過9%的發展中國家不徵收上述保障措施稅。
稅額詳見這里：http://cacs.mofcom.gov.cn/cacscms/article/ckys?articleId=171354&type=1
▲迦納取消部分進口產品50%基準價格政策
據電子媒體《迦納網》11月15日報道，迦納稅務局決定自即日起取消32類進口產品的50%基準價格政策，這意味著這些進口產品在報關徵收關稅時不再享受價格折扣優惠待遇。這些商品包括車輛、瓷磚、鋁產品、水泥和棕櫚油等迦納本地能夠生產的商品。
迦納財政部認為此舉不僅能增加海關稅收，還能抑制進口，有利於本地製造業發展，但迦納貿易商會表示政府的此項政策對於當地貿易發展將帶來滅頂之災，將極大推高物價，降低低收入者和失業者的生活水平。
注意！12月這些外貿新規將影響你的業務2
杭州：11種交通違法行為首次可免罰
從2021年12月1日起，杭州交警將在原有的輕微違法「優駕容錯2.0」管理措施基礎上，調整和擴大輕微違法首次警告的范圍：
機動車有11種違法行為之一，連續3個月以上在杭州市范圍內無該違法記錄的，對該首次違法口頭警告教育，消除違法行為後放行，不予處罰：
1、未按導向車道行駛，但未影響相關車道內車輛正常行駛的；
2、違反車道分隔禁止標線，但未影響相關車道內車輛正常行駛的；
3、駕駛證超過有效期一年內仍駕駛機動車的，但不得繼續駕駛車輛；
4、實習期內駕駛機動車未按規定粘貼實習標志；
5、機動車噴塗、粘貼標識或者車身廣告影響安全駕駛；
6、未按規定噴塗放大的牌號的；
7、駕駛室放置物品妨礙安全；
8、在車門、車廂沒有關好時行車；
9、違反交替通行規定；
10、機動車停車越線；
11、駕駛機動車(中型以上載客汽車、危險物品運輸車輛除外)超速未達20%的。
太原：調整貨車通行管控措施
太原市政府決定對2019年3月發布實施的《關於對部分載貨車輛通行實施管控措施的通告》進行調整，調整後將於12月1日起正式實施：
一、在市區核心區域路段，管控措施由除本市（晉A號牌）封閉貨車外，其它貨車全天禁止通行。調整為：
全天禁止重中型載貨車、低速貨車、三輪汽車、拖拉機、農用機械車通行，每日7:00至21:00，除輕、微型封閉式貨車和純電動輕、微型新能源貨車外，禁止其它輕、微型載貨車通行。
二、根據市區道路拓寬改造和大型物流市場遷移情況，對原設置的8條城市配送車輛的通行通道，進行了進一步的優化、調整，在「許坦東街通道」增加了太榆路（許坦東街至晉中交界段）貨運通道，為國際貨運航線提供道路交通運輸保障。
三、解除對純電動輕型、微型新能源貨車（新能源車輛號牌）的限制措施，可全天在市區道路通行。
河北：通行費、高速救援費標准公布
河北省發展和改革委員會最新發布《關於公布2021年河北省政府定價經營服務性收費目錄清單的通知》，本次公布的《收費目錄清單》收費項目共9項，包括車輛通行費、機動車停放服務收費、高速公路清障救援服務費等。
2021年河北省政府
定價經營服務性收費目錄清單
貨車通行費標准：
高速救援費：
（點擊查看大圖）
山東：核酸檢測費用下調
到處跑車的卡友經常要進行核酸檢測，每次也是一筆支出。近日，山東省醫保局、衛健委印發了《關於進一步降低新型冠狀病毒核酸檢測價格和費用的通知》，將核酸檢測費用調整。
調整後如下：
全省各級公立醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測單人單檢價格為檢測費和醫療機構實際采購核酸檢測試劑價格之和，最高不得超過40元/次。檢測費的最高價格下調為30元/次，項目內涵和除外內容不變；
根據疫情需要，按照衛生健康部門技術要求和標准進行混合核酸檢測的，5個樣本混檢檢測和10個樣本混檢檢測價格均為每人次10元，不得另外收取檢測試劑等其他費用。
株洲：重點時段禁大件貨物運輸
為加強大件貨物運輸交通安全管理，株洲支隊決定實施《關於實施株洲高速公路大件貨物運輸車輛管理措施的通告》，從2021年12月1日起實施。
甘肅：為司機推出免費「車貨無憂」險
「車貨無憂」公眾責任保險就是針對司機擔心油被偷、貨被盜而推出的，此保險針對進入甘肅省聯網收費公路服務區的所有類型的貨車，貨車在服務區停放導致貨物、油料丟失或司乘人員傷亡等情況均在保險理賠范圍內。
河南：治超非現場執法超載5%以內不處罰
為進一步規范治超非現場執法工作，近日河南省交通運輸廳關於印發《河南省治理貨運車輛超限運輸非現場執法實施辦法（試行）》的通知
根據通知要求：
第二十三條 當事人收到《超限運輸違法行為告知書》後，在規定時間內主動接受調查處理的，執法機構依據以下情節，可以從輕、減輕或不予行政處罰：
（一）車貨總質量超過限定標准5％以上10％以下的，按照每超1000千克罰款500元的處罰標准減輕50％實施處罰；
（二）車貨總質量超過限定標准10％以上30％以下的`，按照每超1000千克罰款500元的處罰標准減輕30％實施處罰。
車貨總質量超過限定標准30％的，按照每超1000千克罰款500元的處罰標准實施處罰，但最高不得超過3萬元。
鑒於動態檢測技術監控設備在使用過程中可能出現一定的誤差，車貨總質量超過限定標准5％以內的，按未超限運輸處理。
第二十四條 當事人通過現場提示主動到指定卸貨場卸貨、接受現場調查處理的，可以按照《行政處罰法》或交通運輸部、公安部有關規定從輕、減輕或不予行政處罰。
北京：國三車淘汰補貼申請即將結束
為鼓勵北京國Ⅲ排放標准汽油車加快淘汰更新，根據規劃，在2020年4月1日至2021年12月31日期間，提前報廢或轉出在本市登記注冊的國Ⅲ排放標准汽油載客汽車和汽油載貨汽車車主可享受政府補助。
注意！12月這些外貿新規將影響你的業務3
眼看2021年的進度條即將拉滿，伴隨著12月的到來，無論是國家層面，還是地方層面，都有一大批政策法規即將落地實施。我整理了幾條安防人有必要關注的12月新規，下面和大家一起分享。
1、《人員密集場所消防安全管理》
由應急管理部提出的新規范《人員密集場所消防安全管理》GB/T 40248-2021，將在2021年12月1日開始實施，適用於具有一定規模的人員密集場所及其所在建築的消防安全管理。人員密集場所可以通過採用本標准，提高其預防和控制火災的能力，進而防止火災發生，減少火災危害，保證人身和財產安全。
2、《公安視頻圖像信息系統安全技術要求》
GA/T1788-2021《公安視頻圖像信息系統安全技術要求》將於2021年12月1日起正式實施，該標准共包含《第1部分：通用要求》、《第2部分：前端設備》、《第3部分：安全交互》、《第4部分：安全管理平台》四部分，有效彌補了公安視頻網路安全建設規范的空白。
3、《地下水管理條例》
我國首部地下水管理專門行政法規《地下水管理條例》將於12月1日起施行。《條例》明確規定地下水超采區、禁止開采區、限制開采區，對超采、污染地下水行為規定了嚴格的法律責任。
4、廣東省《珠海經濟特區突發公共衛生事件應急條例》
《珠海經濟特區突發公共衛生事件應急條例》自2021年12月1日起實施，該條例提出建立珠港澳聯防聯控機制，構建覆蓋海關檢疫、移民通關、分流轉運、醫療救治、社區管理、口岸衛生應急等口岸全鏈條、全閉環防控體系，提升一體化防控能力。同時建立和完善信息通報制度，聯合開展應急演練，實行應急資源合作、應急物資生產聯合保障、應急預案對接、應急措施聯動，共同做好區域聯防聯控相關工作。
5、《貴州省預防未成年人犯罪條例》
《貴州省預防未成年人犯罪條例》自2021年12月1日起施行。明確未成年人的父母或者其他監護人對未成年人的預防犯罪教育負有直接責任，應當積極履行加強未成年人社會主義核心價值觀教育和預防犯罪教育、樹立優良家風、及時制止未成年人不良行為等責任。
6、《四川省公共文化服務保障條例》
《四川省公共文化服務保障條例》(以下簡稱《條例》)將於2021年12月1日起正式施行。《條例》是四川省公共文化領域綜合性、全局性、基礎性法規，包含設施規劃建設與管理、公共文化服務提供、社會參與、保障措施等內容，對於保障和改善文化民生、構建現代公共文化服務體系具有重要意義。
7、四川省《關於進一步做好既有住宅電梯增設工作的指導意見》
在老舊小區加裝電梯中，高層和低層住戶難以達成一致是最大難點，這也是當前老舊小區改造中加裝電梯引發糾紛的關鍵原因之一。四川近日出台的《關於進一步做好既有住宅電梯增設工作的指導意見》，自2021年12月1日起施行，旨在破解當前老舊小區改造中電梯增設難的問題。
8、江蘇省《徐州市住宅物業管理條例》
《徐州市住宅物業管理條例》已由徐州市第十六屆人民代表大會常務委員會第四十七次會議於2021年8月27日通過，將於12月1日起施行。該《條例》共十章八十一條，針對住宅小區內業主反映較多的違章搭建、高空拋物、飛線充電等問題設定了16項禁止行為。
9、《湖南省建築施工特種作業人員管理規定》
湖南省住建廳制定的《湖南省建築施工特種作業人員管理規定》自2021年12月1日起施行，旨在加強對全省建築施工特種作業人員的管理，防止和減少安全生產事故。
㈤ 哪些產品出口美國需要辦理FDA認證
你好，FDA是美國食品葯品監督管理局（Foodand Drug Administration）的簡稱。
FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、設備和放射產品的安全，通過FDA認證的食品、化妝品和醫療器械對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。
美國FDA注冊涵蓋了化妝品、食品、醫療器械、葯品、激光等產品進行注冊。根據規定，食品、葯品（包括獸葯）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及葯品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及激光等電子產品都必須經過FDA檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。
圖蟲創意
一）化妝品FDA注冊
凡在美國銷售的化妝品，無論是本地製造還是外國進口，都必須遵守《聯邦食品、葯物和化妝品法案》、《公平包裝和標簽法》以及這些法律的管理委員會所頒布的條例。
哪些化妝品需要做FDA注冊？
《聯邦食品、葯物和化妝品法案》把化妝品定義為專門用於人體以達到清潔、美化、增強吸引力或者改變人體外表之目的而不影響人體結構或功能的物品。屬於此定義的產品有護膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷發劑、染發劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產品一部分的任何成分。這些產品都需要做美國FDA注冊。
FDA自願化妝品注冊計劃（VCRP）
FDA自願化妝品注冊計劃（VCRP）供美國市場銷售的化妝品製造商、包裝商和分銷商提交化妝品企業注冊信息（Form FDA 2511）和產品備案信息（Form FDA 2512）。VCRP協助FDA履行化妝品監管的責任。FDA使用這些信息來評估市場上的化妝品。
二）食品接觸類產品FDA注冊
美國境外的食物企業在向美出口前有必要向FDA注冊,並在出口時向FDA進行貨運通報。進口食品在進口美國入境口岸時，須經FDA檢驗，如發現貨物不符合美國要求，FDA可能會扣留進口產品。
食品接觸類材料指一切用於加工生產包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料。
常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木製品等。比如喝水的杯子、塑料飯盒、塑料勺子等等。
這些與食品能夠接觸到的材料的環保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康，所以對這類產品出口到美國需要按照FDA標准進行相關的檢測認證。
三）激光產品FDA注冊
美國食品和葯物管理局(FDA)規范管理所有在美國銷售的激光產品。製造商必須認證他們的激光產品符合美國聯邦法規和激光性能標准[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能標准適用於所有在美國銷售的激光產品[21 CFR 1040.10(a)]。
激光類產品的FDA注冊：
需要做美國FDA注冊的激光產品包括：激光筆、激光演示、激光顯示、含有激光單元的產品（CD播放機，DVD，CD-ROM，激光列印機等）安全防護和救護產品。
四）葯品企業FDA注冊
聯邦食品、葯品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節要求在美國生產、制備、傳播、復合或加工葯品或提供給美國進口葯品的公司向FDA注冊。
這些國內和國外公司必須在注冊時列出在美國生產、制備、傳播、復合或加工用於商業銷售的所有葯物。此外，外國機構必須在注冊時指明美國代理商和進口商。
葯品企業FDA注冊須知
除某些豁免情況，任何從事葯品製造、重新包裝、重新貼標簽或者回收的機構都需要向FDA注冊。將產品引入商業分銷後5天內需要注冊。注冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進行。
葯品企業FDA注冊要求
葯品生產商和自有品牌葯品經銷商通過電子方式使用結構化產品標簽格式（SPL）提交企業注冊和葯品登記數據。
「聯邦食品、葯品和化妝品法」第510節和「聯邦法規」（CFR）第21章第207部分（21 CFR 207）列出了企業注冊和葯品登記的要求，該法於2016年修訂並於同年11月29日生效。
FDA葯品登記對象
所有注冊的葯品企業必須按照自己的標簽代碼列出他們生產的用於商業分銷的所有產品。這包括API製造商，其他散裝製造商，合同製造商，再包裝商和再加貼標簽商。
FDA葯品登記時間
初始產品登記應在企業初次注冊後的三天內提交。FDA建議應及時更新列表數據。但是，在信息發生變化之後，要求不遲於6月或12月。 對於不需要更新的產品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內每年提交一次無信息更改申明。
五）醫療器械FDA注冊
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，並有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
哪些醫療器械需要做FDA？
FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義：「所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」。
另外，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等都屬於FDA之管理范圍。
醫療器械FDA分類
根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高，越高類別監督越多。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，而FDA醫療器械產品目錄已收錄超過1700多種產品。
任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
當然，豬八戒洋驃駒在美國有落地分公司，一手辦理，除以上列舉的5大類產品外，其他產品也做美國FDA注冊，如有任何疑問歡迎隨時向八戒咨詢哦~