丁腈手套MDD認證是什麼意思

① MDR CE認證和MDD CE認證有什麼區別

CE認證出口歐美時需要辦理的認證，是一種強制性的產品認證。您說的MDD是其中的指令，您的產品具體需要辦理那種指令，您可以提供產品信息給我們，為您判斷。
MDD：Medical devices，醫療設備指令

② 醫用防護手套標准

要弄清楚醫用防護手套的標准，首先我們要對於醫療級手套進行分類，它有外科手套和檢查手套之分，同時還有滅菌和非滅菌兩種。相對應的產生了四種手套：非滅菌檢查手套、滅菌型檢查手套、非滅菌外科手套和滅菌型外科手套。而與之相對應的國家標準是GB10213-2006《一次性使用醫用橡膠檢查手套》、GB7543-2006 《一次性使用滅菌橡膠外科手套》、GB 24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外科手套》。
而且，因為可作為醫用一次性手套的，不僅包括橡膠——天然橡膠和合成橡膠如丁腈等材料，還有聚氯乙烯材料。所以針對於醫用PVC手套，還有相關的國家標准GB24786-2009《一次性使用聚氯乙烯醫用檢查手套》。
醫用防護手套是用以保護手部不受傷害的用具。在醫療方面主要是用於醫療檢查隔離防護之用。主要有醫用檢查手套、無菌醫用手套、醫用X射線防護手套等。一次性防護手套按照材質不同可分為丁腈手套、PVC手套、乳膠手套和PE手套，根據品質等級和用途可分為醫療級和非醫療級，醫療級手套是指需要滿足目標國家醫療市場質量認證體系或准入標準的產品，主要用於醫療手術、醫療檢查、醫療護理等領域。

③ MDD認證是什麼

MDD是英文縮寫了，M醫療D器械D指令。歐盟CE認證下面的一個指令，針對醫療器械的。MDD指令的產品分3個等級：一類，二類，三類，危險等級越高的產品劃分的等級越高，認證就越嚴格，周期越長，費用越高。

④ 出口去日本的醫用純丁晴手套需要什麼認證

醫用手套屬於1類醫療器械，要做MAH申請，取得FMR證書。

醫療器械產品投放到日本市場必須滿足日本葯品和醫療器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。

PMD Act要求外國製造商向PMDA申請其生產製造場的注冊登記，並獲得外國製造商注冊登記（Foreign manufacturer registration, FMR）證書。 FMR證書是提交醫療器械注冊登記申請時的一項要求，提出申請前必須取得證書。

日本上市許可持有人(Marketing Authorized Holder,MAH)制度規定，拿到某一類產品MAH執照後，才可以提出具體產品的上市申請

而一類醫療器械（必須向PMDA提交一份上市前注冊申請。申請為通告性文件，PMDA不會做出任何審查意見。

注冊流程：

1. 確定產品類別
根據PMD法案和日本醫療器械術語集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)編碼確定器械分類。

2. 授權代理
一類器械，在日本指定一個MAH。其他類別器械，指定MAH或D-MAH管理日本器械注冊。

3. 製造商登記
日本製造商向地方當局提交製造商注冊(MR)申請。外國製造商向PMDA提交外國製造商注冊(FMR)申請。

4. 質量管理體系
實施質量管理體系(QMS)，要求符合PMD法案和MHLW條例第169號。一類器械不需要QMS審核。二類器械由注冊認證機構(RCB)進行QMS審核。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械，由PMDA進行QMS審核。沒有JMDN編碼的新器械、四類器械或需要進行臨床試驗的器械，通常會進行QMS現場審查。QMS證書有效期為五年，在到期前六個月進行續簽。

5. 提交上市申請
一類器械向PMDA提交上市前通告。二類器械向注冊認證機構(RCB)提交上市前認證申請。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械向PMDA提交上市前批准申請及STED (Summary Technical Document)格式的注冊檔案。所有提交文件必須是日文。

6. 頒發證書
二類器械由RCB頒發上市前認證證書。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械由MHLW頒發上市前批准證書。器械注冊無有效期。

7. 銷售
醫療器械進入日本市場銷售。

⑤ 丁腈手套是啥意思

⑥ 丁腈手套十級,百級,千級，萬級什麼區別呀

這四項都是無塵室的凈化級別，10級的潔凈度最高，萬級的潔凈度最低。如果對應成潔凈手套產品「級別」當然也該是10級的最潔凈了，補充以下幾點供參考：
1.手套本身級別並不能直接與無塵室等級相對應，更准確的是用手套本身的潔凈度指標來衡量（如LPC，IC，NVR……），通常各項潔凈度指標參數越好的產品，越是能應用於更高級別的無塵室中。
2.現在為方便用戶選擇，手套生產商會將潔凈度指標的某一項或是幾項參數達到相應指標的手套稱為某一級別（無塵室潔凈度）的手套，於是就有了100級手套或是1000級手套這一說法。以馬來西亞生產的某品牌潔凈室專用丁腈手套為例：
100級手套（LPC <900個/平方厘米 @ 0.5um）
1000級的（LPC <2500個/平方厘米 @ 0.5um）
萬級無此分類。
3.不同廠家的產品，同是標識的1000級產品，實際二者的產品標准值可能並不相同。
A 品牌LPC <2500個/平方厘米 @ 0.5um）
B 品牌LPC <3500個/平方厘米 @ 0.5um）

一般的電子無塵室，多數用1000級，少量高級別的工廠才會用到100級，或是10級

⑦ 如何區分丁腈手套好壞

丁腈手套按產品是有級別之分的，分為A、B、C級
A級品：手套表面無破洞，（有粉乳膠手套）粉量均勻，無明顯粉狀，顏色呈乳白色，無明顯墨點、無雜質，各部位尺寸及物理性能均符合客戶要求。
B級品：輕微污點，小黑點（1mm≤直徑≤2mm）3個，或小黑點（直徑≤1mm）數量較多，變形，有雜質（直徑≤1mm），顏色稍黃，嚴重指甲印，裂紋，各部分尺寸、物理性能不符合客戶要求。
C級品手套：廢品，破洞、嚴重油污、嚴重發黃、雜質（直徑>1mm），無卷邊或破邊、扒破、劃破、撕破、裂紋、粘破、余料。
按潔凈程度分，可分為十級、百級、千級。
一般的無塵室，凈化車間要用到百級。
制葯企業，電子行業等，一般也是用到百級、千級。
而醫用丁腈手套就必須要達到千級才行了。
所有的手套必須都是嚴格滅菌的。
因此在選擇丁腈手套時應仔細的看包裝袋上的質量等級分類及潔凈程度分類。一般質量好的手套產品，都會把這些寫在包裝上。如果你覺得這樣太麻煩，也可以按價格選，一般價格較高的產品質量較好。

⑧ 丁晴手套的介紹

丁腈手套主要由丁腈橡膠加工而成，主要分為有粉和無粉兩大類。是使用在醫療、醫葯、衛生、美容美發及食品加工等操作行業中，防止交叉感染的必不可少的手部保護用品。丁腈檢查手套左右手均可穿戴，100%丁腈乳膠製造，不含蛋白質，有效的避免了蛋白質過敏；主要性能是耐穿刺、耐油和耐溶劑；麻狀表面處理，避免了使用時器具的滑落；高拉伸強度避免了穿戴時的撕裂；無粉處理後，易於穿戴，有效避免由粉子引起的皮膚過敏。
註：丁腈橡膠和丁晴橡膠是一個東西的，正確的應該是丁腈橡膠

⑨ 口罩測試的ppe和mdd是什麼

ppe和mdd是口罩CE認證的2種指令。ppe指令適用於民用口罩，mdd適用於醫用口罩。
希望以上對您有幫助，如果回答對您或其他路過的朋友有幫助，望採納和點贊呦，十分感謝~