㈠ 美國FDA醫療器械認證的定義
醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起搏器，均在FDA監督之下。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，並有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義：「醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」。
另外，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等都屬於FDA之管理范圍。
㈡ 美國fda醫療器械認證定義
美國FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：「所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、 MEDevice Services, LLC 美德思
裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」。
只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬於FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。
根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種
醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
奧咨達醫療器械咨詢機構
㈢ fda認證是什麼意思
美國食品和葯物管理局（Food and Drug Administration）簡稱FDA，FDA為美國政府在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一。
作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。
(3)手套美國醫療級什麼意思擴展閱讀
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.
如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，並有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
㈣ 醫用丁腈檢查手套執行標准
美國FDA發布的ASTM D6319-99《醫用丁腈橡膠檢查手套標准規范》。該標准規定了檢驗項目、技術指標及各項目的合格判定,為我國制定該產品的技術標准提供了重要的參考依據。然而,由於該標准缺少抽樣方案和外觀檢驗項目,個別技術指標規定還不盡合理因此只能適當參照使用。
當前,在國內尚未有統一的產品標準的前提下,總的原則是按照合同要求進行生產和檢驗,其產品標准和檢驗方法可參照美國ASTM D6319-99《醫用丁腈橡膠檢查手套標准規范》、GB10213-1995《一次性使用橡膠檢查手套》或SN/T0678-1997《出口橡膠檢查手套檢驗規程》。在參照上述標准進行生產和檢驗方面,筆者提出以下幾點建議,供有關人員參考。
一、抽樣方案
美國ASTM D6319標准和我國GB10213標准均未明確整批貨物的抽樣方案,而在實際檢驗中,又無法迴避這個問題,因此有必要首先探討這個問題。
丁腈檢手與橡膠檢手包裝方式幾乎完全相同,一般每100隻手套裝入一紙盒,每10盒裝入一紙箱,出口時每1000箱~1200箱裝入一個20英尺集裝箱。據此箱數的抽樣數可根據SN/T0678-1997標準定為一般檢查水平I。對於一個完整批次,即一個20英尺集裝箱的丁腈檢手作為一批,需要抽樣32箱。當手套批量小於500箱時,可按實際箱數查表確定抽樣箱數。檢驗試樣數是根據各個檢驗項目的檢查水平而確定的。這樣既保證所抽樣品在整批貨物中的代表性,又滿足了檢驗需求。據了解,有的美國客戶驗貨人在工廠驗貨時,抽取樣品箱並非按上述方法,而是對每種規格的手套各抽5箱,再從每箱中任意抽取兩個整盒的手套用於檢驗。這種抽樣方法比較簡單,但目前尚無文件依據。
二、規格尺寸檢驗
在外貿合同未規定檢驗標准,或規定明確的情況下,可參考ASTM D6319-99准中的規格尺寸要求,進行生產和檢驗(見表1)。
㈤ 美國醫療級檢測的全稱是什麼用英文，比如環保檢測是ROHS 那美國醫療級檢測是
錯誤的說法：
1.ROHS是歐盟的一項環保法規，但是不代表著環保檢測是ROHS。
注意：ROHS最近一直在講，但是實際上很大的程度上誤導了一部分人。環保法規種類是很多的，例如：鎘指令,砷指令，等等。
2.美國的醫療級測試不清楚你具體的問題是什麼。但是 美國：《聯邦食品、葯品和化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）是美國
關於食品（包括食品添加劑）和葯品的基本法。也就是說：FDA。
請記住：以上ROHS以及FDA都不是檢測。而是法規。測試是測試，法規是法規。
美國的檢測是美國《公職分析化學家協會法定分析方法》及ASTM標准。
簡單說：ROHS以及FDA --規定標准，超過這個標准則判定違法。
而怎樣測試是另外的規定（這個不是法規，你可以這樣測試，也可以那樣測試，前提是得到允許。
PS：例如ROHS測試，最初測試費用高，是因為全部採用化學方式檢測所有參數，後來經過允許，也同意採用X光掃描的方式檢測一部分數據。
㈥ 塑料手套是幾類醫療器械
醫用手套是用橡膠薄片或薄膜製成的一類手套。通常我們看到的塑料手套一般在非專業場合使用，優點是價格便宜，但是由於塑料手套沒有彈性，耐用性和適合性比較差，所以並不適用於醫用范疇。
而醫用手套為乳膠手套，通常在專業場合使用，比如手術室、實驗室等對衛生條件要求較高的場所，優點是有一定的彈性，並且比較耐用，但是不耐動物油脂腐蝕，接觸動物油脂容易被腐蝕，更重要的是根據統計有2%-17%的人會對乳膠產生不同程度的過敏。
檢查手套、防護手套屬於一類醫療器械，無菌醫用手術手套屬於二類醫療器械。
㈦ 乳膠手套按潔凈度分，有分哪等級有等級的有哪幾款手套
乳膠手套按產品質量可分為A、B、C級。
A級品：手套表面無破洞，（有粉乳膠手套）粉量均勻，無明顯粉狀，顏色呈乳白色，無明顯墨點，無雜質，各部位尺寸及物理性能均符合客戶要求。
B級品：輕微污點，小黑點（1mm≤直徑≤2mm）3個，或小黑點（直徑≤1mm）數量較多，變形，有雜質（直徑≤1mm），顏色稍黃，嚴重指甲印，裂紋，各部分尺寸、物理性能不符合客戶要求。
C級品手套：廢品，破洞、嚴重油污、嚴重發黃、雜質（直徑>1mm），無卷邊或破邊、扒破、劃破、撕破、裂紋、粘破、余料。
按潔凈程度分，可分為十級、百級、千級。但所有的手套必須都是嚴格滅菌的。
一般的無塵室、凈化車間要用到百級。
制葯企業，電子行業等，一般也是用到百級、千級。
而醫用乳膠手套就必須要達到千級才可以。
㈧ 醫用手套有幾種
補充樓上。PVC手套也是一種重要的醫用手套。
目前在體外檢查領域應用相對較多的為乳膠和丁腈手套，然而乳膠手套中的膠原蛋白易引起部分人體過敏，同時乳膠和丁腈價格昂貴，使用成本較高。這兩類手套在當前中國的普及難度相當大。因此 PVC 手套將在醫護人員手部防護的升級革命中， 扮演最關鍵的角色。目前 PVC 手套在北京、上海等城市開始形成使用習慣，並以其良好的防護性能與高性價比逐漸成為在體外檢查領域的新寵，在國內逐漸形成普及之勢。與PE、乳膠和丁腈手套相比，PVC手套的優越性主要表現在四個方面： 第一，PVC 手套具有良好的防水、耐酸鹼與化學抗性，可成功阻隔病菌，防止滲透，其在安全防護功能上遠甚於PE手套，並絲毫不遜於乳膠、丁腈手套 ；第二，PVC手套在全球范圍內的價格遠低於乳膠、丁腈手套，在體外檢查領域，PVC手套完全具備乳膠、丁腈的功能，且不存在過敏隱患；第三，乳膠為天然橡膠汁液提取而成，用途廣，且多用作其它用途，易造成手套產品的供應短缺，PVC 手套在供應的持續性與充足性上更有優勢 ；第四，PVC 手套可不斷實現功能創新，如「抗菌」、「護膚」功能等，而乳膠手套由於天然乳膠的成分多，可發揮的創新空間較 PVC手套窄；丁腈手套雖然也可以進行功能創新，但由於其價格昂貴，使得其功能創新之後的消費受眾變窄。據悉，PVC 手套雖發明於美國，技術卻在中國得到質的提升，且絕大部分生產企業集中在中國。PVC 手套發展大致經歷了五個階段，前四個階段總體演進可分為簡單隔離、有效隔離、手感舒適、穿戴舒適等歷程。手套品質和質感也由厚變薄，密度性由弱到強，柔軟性越來越好，耐溫、耐酸鹼、耐化學劑等衍生功能不斷強化，強度及拉升性能獲得質的提升。前四代手套的使用場合主要是在醫用檢查方面，而第五代手套超強的抗菌性能指標，使 PVC手套使用環境得到徹底改變。作為第五代PVC 手套的開創者和核心技術的擁有者，藍帆股份走在了行業的前列。
參考文獻：
【1】中國醫療設備ChinaMedical Devices.2010年08期.ISSN：1674-1633/《醫用手套革新 安全防護升級——PVC手套引領醫護人員健康防護的升級革命》