Ⅰ 一般外貿公司醫療器械出口問題
外貿公司不需要自己拿證，拿生產廠家的證書，就能出口。
fda和ce都一樣，是針對某個廠家的某些產品的認證。
售後這種，維修完了再寄回的，不算是進口，進出關手續留著交回去，有專門的流程針對這種回國旅遊的產品。
Ⅱ 一次性丁腈手套9寸出口需要哪些證書
需要QS證書，
美國FDA認證；
歐盟CE認證；
中國醫療器械認證；
SGS認證；
Ⅲ 醫療器械 出口到俄羅斯條件
俄羅斯醫療器械注冊證即Roszdravnadzor Certificate，醫療設備出口俄羅斯，需要獲得居民健康與社會發展監督部（Roszdravnadzor）頒發的醫療設備許可證和GOST-R證書，沒有俄羅斯頒發的醫療設備許可證和GOST R證書是不能在俄境內銷售使用的。該注冊登記證書的有效期是長期有效。
要獲得醫療設備的GOST R 證書，首先要從居民健康與社會發展監督部獲得醫療器械許可證。
申請俄羅斯醫療器械注冊證需要提交的文件：
1. 英文或俄文申請表；
2. 委託書、聲明；
3. 營業執照；
4. 中華人民共和國組織機構代碼；
5. ISO13485 、ISO9001體系證書；
6. CE證書；
7. 測試報告；
8. 產品說明或技術文件；
9. 宣傳彩頁；
10. 其他要求的資料。
俄羅斯醫療器械注冊證需要到中國貿促會或大使館公證的資料如下：
1. 委託書、聲明；
2. 企業法人的營業執照；
3. 體系證書ISO9001、ISO13485；
4. CE證書。
Ⅳ 醫用乳膠手套出口俄羅斯,一般需要哪些資質
我可以幫你銷售，條件是你一定要是生產廠家，廠家給開據的銷售權證明。
Ⅳ 有進出口權的貿易公司可以直接作丁腈手套出口麽
丁腈手套應該是屬於你公司經營范圍的，你又是進出口貿易公司應該是可以直接辦理的，但是需要看這個丁腈手套需不需要辦理前置許可，不過應該是不需要的，你可以網路一下
Ⅵ 國內有哪些工廠生產一次性丁腈手套、乳膠手套需要資質齊全，有FDA認證
我國有英科醫療、藍帆醫療、中紅普林等工廠生產一次性丁晴手套、乳膠手套。下面是它們通過的資質認證。
1、英科醫療一次性手套通過了美國510(K)認證、NSF食品體系認證、加拿大CMDCAS認證、歐盟CE認，Intertek（天祥）MDSAP醫療認證，並通過了TUV、SGS、ITS、BV等著名第三方測試機構對產品的測試，達到ASTM、CE、ISO、日本食品衛生安全等國際產品標准。
2、藍帆醫療收到了由英國標准協會（BSI）簽發的MDSAP證書，標志著企業順利完成了MDSAP體系的國際質量體系認證。
3、中紅普林公司具有50條PVC手套生產線和16條國際最先進的丁腈手套生產線,年產各種手套70億只,其規模居世界第二位。通過了ISO9001國際質量體系認證、美國FDA認證、歐盟CE認證、HACCP質量體系認證、ISO13485國際質量體系認證等。
(6)丁腈手套出口俄羅斯需要什麼資質擴展閱讀：
1、英科醫療科技股份有限公司
英科醫療科技股份有限公司（股票簡稱：英科醫療，股票代碼：300677）於2009年在山東省淄博市成立，主營業務涵蓋醫療防護、康復護理、保健理療、檢查耗材四大板塊。主要產品包括一次性手套、輪椅、冷熱敷、電極片等多種類型的產品。
2、藍帆醫療股份有限公司
藍帆醫療股份有限公司（Bluesail Medical）是全球規模最大的一次性PVC手套生產企業。已於2010年4月2日在深圳證券交易所成功上市，股票代碼002382，是本行業第一家上市公司，也是淄博市臨淄區第一家上市公司。2020年3月18日，藍帆醫療以170億元人民幣市值位列《2020胡潤中國百強大健康民營企業》第85。
3、中紅普林醫療用品股份有限公司
中紅普林醫療用品股份有限公司於2010年12月22日在唐山市工商行政管理局登記成立。法定代表人桑樹軍，公司經營范圍包括生產PVC手套、丁腈手套、PE、乳膠系列製品等。
4、愛馬斯/AMMEX：AMMEX是一家創始於1988年的美資跨國企業，全球健康安全和防護用品的一流供應商，在美國，加拿大，歐洲，中東，澳大利亞和亞洲市場，AMMEX是兩萬多位用戶的直接進口商和服務商。作為一次性手套和防護用品的專家，AMMEX不斷的滿足世界各地用戶的要求。AMMEX公司現已登陸中國。我們見證了防護用品在中國的爆發式的增長。在多個重要領域，我們都具有前瞻性。我們堅信政府對於各個行業的監管的加強，勢必驅動一次性手套和防護用品的需求長期增長。
5、嘉舒特旗艦店，主營嘉舒特，舒特，防護服，包郵，打磨，防塵，防毒面具，防護，防滑，防水，防砸，粉塵，工業，工作鞋，加厚，口罩，勞保鞋，耐磨，男女，噴漆，防護面具，透氣，防護手套，防護鞋，護目鏡，頭部防護用品。
Ⅶ 出口去日本的醫用純丁晴手套需要什麼認證
醫用手套屬於1類醫療器械，要做MAH申請，取得FMR證書。
醫療器械產品投放到日本市場必須滿足日本葯品和醫療器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。
PMD Act要求外國製造商向PMDA申請其生產製造場的注冊登記，並獲得外國製造商注冊登記（Foreign manufacturer registration, FMR）證書。 FMR證書是提交醫療器械注冊登記申請時的一項要求，提出申請前必須取得證書。
日本上市許可持有人(Marketing Authorized Holder,MAH)制度規定，拿到某一類產品MAH執照後，才可以提出具體產品的上市申請
而一類醫療器械（必須向PMDA提交一份上市前注冊申請。申請為通告性文件，PMDA不會做出任何審查意見。
注冊流程：
1. 確定產品類別
根據PMD法案和日本醫療器械術語集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)編碼確定器械分類。
2. 授權代理
一類器械，在日本指定一個MAH。其他類別器械，指定MAH或D-MAH管理日本器械注冊。
3. 製造商登記
日本製造商向地方當局提交製造商注冊(MR)申請。外國製造商向PMDA提交外國製造商注冊(FMR)申請。
4. 質量管理體系
實施質量管理體系(QMS)，要求符合PMD法案和MHLW條例第169號。一類器械不需要QMS審核。二類器械由注冊認證機構(RCB)進行QMS審核。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械，由PMDA進行QMS審核。沒有JMDN編碼的新器械、四類器械或需要進行臨床試驗的器械，通常會進行QMS現場審查。QMS證書有效期為五年，在到期前六個月進行續簽。
5. 提交上市申請
一類器械向PMDA提交上市前通告。二類器械向注冊認證機構(RCB)提交上市前認證申請。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械向PMDA提交上市前批准申請及STED (Summary Technical Document)格式的注冊檔案。所有提交文件必須是日文。
6. 頒發證書
二類器械由RCB頒發上市前認證證書。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械由MHLW頒發上市前批准證書。器械注冊無有效期。
7. 銷售
醫療器械進入日本市場銷售。
Ⅷ 經營丁腈手套,pvc手套需要什麼許可證
如手套用途是民用，工業用，僅需營業執照就行，如是一類器械類的檢查手套，僅需備案憑證就行，如是二類器械的外科手套，需二類器械備案登記；還需場地檢查，產品檢查，倉庫人員管理等，具體按葯監局最新要求處理，詳情可登錄監管局網站可在線申請
Ⅸ 我產品出口到俄羅斯，需要哪些相關證件和手續
出口俄羅斯之前必須了解俄羅斯的商品認證制度。
俄羅斯與市場准入相關的法律主要有《技術調節法》、《計量統一保障法》、《消費者權益保護法》、《衛生防疫法》、《通訊法》、《防火安全法》等聯邦法律以及聯邦層面的技術法規（規程）。
根據聯邦法令公布的強制性認證產品清單，通過全俄產品分類代碼（OKP），產品可分為強制性認證和自願性認證。屬於強制性認證的產品需要選擇適合的認證模式進行認證（具體使用何種認證模式由認證機構根據經驗決定）；自願性認證採用自我聲明的方式。對於相似產品，如要放在同一證書下，必須為同一 OKP。
產品認證一般分為三類：GOSTR 認證、防火認證和衛生認證。三類認證的管理機構不同，分別是計量和技術管理局、緊急事務部和衛生部。其中衛生認證和防火認證是俄羅斯特有的認證，防火認證歸結為材料測試，是 GOST R 認證的前提，衛生認證強調對人體健康的影響。
GOST R 認證
根據俄羅斯法律，屬於強制認證范圍內的商品，不論其是在俄羅斯生產的，還是進口的，都應依據現行的安全規定通過 GOST R 認證、獲得 GOST R 證書（俄羅斯國家標准合格證書）並加貼 GOST R 符合性標志。
GOST R 認證（GOST R Certification）是俄羅斯國家標准認證，由俄羅斯聯邦計量和技術管理局聯合聯邦海關共同管理，是一種對俄羅斯的製造商和產品出口到俄羅斯市場的出口商都非常重要的認證。
GOST R 認證涵蓋的產品范圍很廣，主要包括電子和電器產品、通信產品、醫療器械、化妝品、食品、傢具、家用化學品、消費品包裝材料、玩具、機械設備、壓力設備、個人防護設備、建築材料、汽車、農用機械以及用於爆炸性環境的設備。
所有在 GOST R 認證范圍內的電氣產品都需進行安全測試，進行 EMC 測試的產品則包括電線電纜、電容器、家用與類似用途器具開關、家用電器、安裝附件和連接裝置、燈具、 測量儀器、醫療器械、IT 和辦公設備、低壓電器、大功率開關設備、安裝保護設備、安全變壓器、攜帶型電動工具、電子設備、娛樂產品。
衛生認證
根據 1999 年 3 月 30 日制定的《關於防止流行病保障人民衛生健康》的聯邦法規定，涉及以下幾方面的產品必須辦理由俄羅斯衛生檢疫部門發放的衛生證書（Hygienic Certificate）。衛生證書是確認產品、活動形式或技術條件符合衛生標准和健康法的文件，符合證書要求的產品允許進行生產、貯藏、運輸及銷售。
俄羅斯消費者權力機關在貨物到達俄羅斯邊境清關時需要檢查該文件，其後由貿易檢查員在貨物擺上零售店貨後進行再次檢查。衛生證書有效期最長可達 5 年，每年須繳證書更新費用，但對於交付批產品最長只有一年。若生產新型產品、採用新技術和新型原料或部件，衛生證書的有效期可能相應縮短。
防火認證
1994 年 12 月 21 日頒發的第 69-FZ 號聯邦法律《消防安全法》和 2002 年 12 月 27 日頒發的《技術調節法》是防火認證的法律依據。防火安全認證體系（The system of certification of procts and services in the field of fire safety，SCFS）與俄羅斯 GOST R 認證體系緊密合作，二者通過權威機構的交流與差異協議以及其他相關文件進行管理。
其中，俄羅斯聯邦緊急事務部的防火安全服務處認可認證機構和檢測實驗室，由認證機構和實驗室向申請者提供證書。他們均需按照《消防安全法》、《技術調節法》、俄聯邦政府其他法令以及《防火安全認證規則》和《防火安全認證程序》來開展他們的活動。
自俄羅斯的技術法規從 2002 年 7 月 1 日起開始採用聯邦法律以後，俄羅斯政府不直接認可其他國家的注冊證明。即使是已經通過了美國 FDA 認證和歐盟 CE 認證的產品，也必須經過注冊程序才准許入境。
Ⅹ 請問現在出口丁晴手套去英國，工廠是否需要出示已注冊醫療物資生產企業認證才可以辦理出口呢
丁腈手套是醫用的話，必須提供醫療器械注冊證。